Fáze 1 studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku ABBV-243 u zdravých dospělých.

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci ve věku od 18 do 60 let včetně v době screeningu.
• BMI je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.

• Ženy bez reprodukčního potenciálu jsou způsobilé, pokud splňují následující kritéria:

  • Trvalá sterilita v důsledku hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Neoperační trvalá neplodnost v důsledku Müllerovy ageneze, syndromu necitlivosti na androgeny nebo gonadální dysgeneze; při rozhodování o zařazení do studie by měl být uplatněn úsudek vyšetřujícího lékaře.
  • Postmenopauzální žena ve věku ≤ 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez jiné lékařské příčiny A hladina FSH ≥ 30 IU/l.
  • Postmenopauzální žena ve věku > 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez jiné lékařské příčiny.

• Ženy s reprodukčním potenciálem jsou definovány jako všechny ostatní ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria a musí dodržovat následující:

  • Nesmí být těhotné ani kojit.
  • Musí souhlasit s vyhýbáním se těhotenství během užívání studijního léku/léků a po dobu nejméně 200 dnů po poslední dávce studijního léku.
  • Musí souhlasit s používáním níže uvedené antikoncepční metody (podle místních předpisů), která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání). Účastníci musí poskytnout dokumentaci na místě.
  • Oboustranná tubární okluze/ligace.
  • Intrauterinní tělísko (IUD) zavedené nejméně 30 dní před screeningem.
  • Intrauterinní hormonální systém (IUS) zavedený nejméně 30 dní před screeningem.
• Pouze část 2:

Zdraví japonští a čínští muži nebo ženy z etnika Chan; ve věku od 18 do 60 let včetně v době screeningu.

- Účastníci z etnika Chan musí být první nebo druhou generací Hanů s plným čínským původem. Účastníci první generace jsou definováni jako ti, kteří se narodili v Číně dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Číně a jsou plného čínského původu. Účastníci druhé generace jsou definováni jako ti, kteří se narodili mimo Čínu dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se narodili v Číně a jsou plného čínského původu.

NEBO

- Japonští účastníci musí být první nebo druhou generací Japonců s plným japonským původem. Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Japonsku a jsou plného japonského původu. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu.

Kritéria pro vyloučení:

• Anamnéza: epilepsie, jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu v dětství), renální, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy, nebo jakékoli nekontrolované onemocnění.
• Anamnéza jakékoli klinicky významné přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo potravinu.
• Důkaz dysplazie nebo anamnéza malignity (včetně lymfomu a leukémie) kromě úspěšně léčeného nemetastatického dlaždicobuněčného karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Anamnéza nebo důkaz aktivního onemocnění tuberkulózou (TBC) nebo latentní TBC infekce.