一项评估ABBV-243在健康成人中的安全性和药代动力学的1期研究。
2026年1月8日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照的1期研究，旨在评估ABBV-243在健康成年受试者中单次递增剂量（SAD）及在健康亚洲成年受试者中单次给药的安全性和药代动力学
本研究旨在评估健康成年参与者中ABBV-243单次递增静脉注射（IV）剂量或单次递增皮下注射（SC）剂量的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性（第1部分），以及在健康亚洲成年志愿者中单次静脉注射（IV）剂量的情况（第2部分）。
与标准治疗相比，本试验的参与者可能面临更高的治疗负担。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行访视。 将通过医学评估、血液检测、副作用检查以及填写问卷来评估治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- 招聘中
- Acpru /Id# 279789
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在18至60岁（含）之间的个体。
- 筛选时，四舍五入至小数点后一位，BMI ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m²。 BMI计算公式为体重（kg）除以身高（米）的平方。
女性，无生育潜力，符合以下定义标准者符合资格：
- 因子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术导致的永久性绝育。
- 因苗勒管发育不全、雄激素不敏感或性腺发育不良导致的非手术永久性不孕；研究者应根据情况决定是否允许入组研究。
- 年龄 ≤ 55 岁的绝经后女性，无月经至少12个月且无其他医学原因，且FSH水平 ≥ 30 IU/L。
- 年龄 > 55 岁的绝经后女性，无月经至少12个月且无其他医学原因。
女性，有生育潜力，定义为所有不符合上述标准的其他女性，必须遵守以下规定：
- 不得怀孕或哺乳。
- 必须同意在研究治疗期间及末次给药后至少200天内避免怀孕。
- 必须同意使用以下（根据当地法规）高效避孕方法（正确持续使用时，年失败率 < 1%）。 参与者必须向研究中心提供相关证明文件。
- 双侧输卵管闭塞/结扎。
- 宫内节育器（IUD）需在筛选前至少30天置入。
- 宫内激素释放系统（IUS）需在筛选前至少30天置入。
- 仅限第2部分：
健康的日本或汉族中国男女性；筛选时年龄在18至60岁（含）之间。
- 汉族中国参与者必须是第一代或第二代汉族，父母均为纯正中国血统。 第一代参与者定义为在中国出生，父母及四位祖父母均在中国出生且为纯正中国血统。 第二代参与者定义为在中国境外出生，父母及四位祖父母均在中国出生且为纯正中国血统。
或
- 日本参与者必须是第一代或第二代日本人，父母均为纯正日本血统。 第一代参与者将在日本出生，父母及四位祖父母均在日本出生且为纯正日本血统。 在日本境外出生的第二代受试者，其父母及四位祖父母均需在日本出生且为纯正日本血统。
排除标准：
- 病史：癫痫史，任何具有临床意义的心血管、呼吸系统（儿童期轻度哮喘除外）、肾脏、内分泌、肝脏、胃肠道、血液系统或精神疾病或障碍，或任何未受控制的疾病。
- 任何对药物或食物有临床意义的敏感性或过敏史。
- 存在发育不良证据或恶性肿瘤史（包括淋巴瘤和白血病），已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
- 活动性结核病（TB）或潜伏性结核感染史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组：ABBV-243 或安慰剂
参与者将在第1天接受单次静脉注射（IV）剂量的ABBV-243或等效安慰剂
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
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|
实验性的：第2组：ABBV-243或安慰剂
参与者将在第1天接受单次静脉注射（IV）剂量的ABBV-243或等效安慰剂
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
|
|
实验性的：第3组：ABBV-243或安慰剂
参与者将在第1天接受单次静脉注射（IV）剂量的ABBV-243或等效安慰剂
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
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|
实验性的：第4组：ABBV-243或安慰剂
参与者将在第1天接受单次静脉注射（IV）剂量的ABBV-243或等效安慰剂。
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
|
|
实验性的：第5组：ABBV-243或安慰剂
参与者将在第1天接受单次皮下注射剂量的ABBV-243或等效安慰剂
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
|
|
实验性的：第6组：ABBV-243 或安慰剂
参与者将在第1天接受单次皮下注射ABBV-243或等效安慰剂
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
|
|
实验性的：第7组：ABBV-243或安慰剂
汉族参与者将在第1天接受单次静脉注射剂量的ABBV-243或相应的安慰剂。
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
|
|
实验性的：第8组：ABBV-243或安慰剂
日本参与者将在第1天接受单次静脉注射（IV）剂量的ABBV-243或安慰剂。
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静脉 (IV) 输液
皮下 (SC) 注射
静脉注射
皮下（SC）注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：至第204天
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不良事件（AE）是指在接受药物治疗的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，且不一定与治疗存在因果关系。
|
至第204天
|
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ABBV-243的最大观测血清浓度（Cmax）
大体时间：最长至第204天
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ABBV-243 的最大观察血清浓度 (Cmax)
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最长至第204天
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ABBV-243 的达峰时间（Tmax）
大体时间：截至第204天
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ABBV-243的达峰时间（Tmax）
|
截至第204天
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ABBV-243 从时间 0 到最后可测量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：至第204天
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ABBV-243 从时间 0 至最后一次可测量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
|
至第204天
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ABBV-243 从时间0到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：最长至第204天
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ABBV-243 从时间 0 至无限时间的药时曲线下面积（AUCinf）
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最长至第204天
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ABBV-243的终末相消除速率常数（β）
大体时间：截至第204天
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ABBV-243的终末相消除速率常数
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截至第204天
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ABBV-243 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：截至第204天
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ABBV-243的终末相消除半衰期
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截至第204天
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ABBV-243 抗药物抗体 (ADA)
大体时间：截至第 204 天
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已确认的ADA阳性结果。
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截至第 204 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (估计的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M25-776
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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