Фаза 1 исследования по оценке безопасности и фармакокинетики ABBV-243 у здоровых взрослых.

Критерии включения:

• Лица в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент Скрининга.
• ИМТ ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м² после округления до десятых долей на Скрининге. ИМТ рассчитывается как масса тела в кг, деленная на квадрат роста, измеренного в метрах.

• Женщины, не обладающие детородным потенциалом, имеют право на участие, если соответствуют следующим критериям:

  • Постоянная стерильность вследствие гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии.
  • Нехирургическое постоянное бесплодие вследствие агенезии мюллеровых протоков, андрогенной нечувствительности или дисгенезии гонад; решение исследователя должно быть применено для определения включения в исследование.
  • Женщина в постменопаузе в возрасте ≤ 55 лет без менструаций в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины И уровень ФСГ ≥ 30 МЕ/л.
  • Женщина в постменопаузе в возрасте > 55 лет без менструаций в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины.

• Женщины, обладающие детородным потенциалом, определяются как все остальные женщины, которые не соответствуют вышеуказанным критериям и должны соблюдать следующее:

  • Не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Должны согласиться избегать беременности во время приема исследуемого препарата(ов) и в течение как минимум 200 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Должны согласиться использовать контрацептивный метод, указанный ниже (в соответствии с местными нормативными актами), который является высокоэффективным (с частотой неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании). Участники должны предоставить документацию на место проведения исследования.
  • Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб.
  • Внутриматочное средство (ВМС), которое должно быть установлено не менее чем за 30 дней до Скрининга.
  • Внутриматочная гормональная система (ВМГС), которая должна быть установлена не менее чем за 30 дней до Скрининга.
• Только для Части 2:

Здоровые мужчины или женщины японской и ханьской китайской национальности; в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент Скрининга.

- Участники ханьской национальности должны быть ханьцами первого или второго поколения с полным китайским происхождением родителей. Участники первого поколения определяются как рожденные в Китае у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, также рожденных в Китае с полным китайским происхождением. Участники второго поколения определяются как рожденные за пределами Китая у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, рожденных в Китае с полным китайским происхождением.

ИЛИ

- Участники японской национальности должны быть японцами первого или второго поколения с полным японским происхождением родителей. Участники первого поколения должны быть рождены в Японии у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, также рожденных в Японии с полным японским происхождением. Участники второго поколения, рожденные за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, рожденных в Японии с полным японским происхождением.

Критерии исключения:

• Анамнез: эпилепсии, любого клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного (за исключением легкой астмы в детстве), почечного, эндокринного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического или психического заболевания или расстройства, или любого неконтролируемого медицинского заболевания.
• Анамнез любой клинически значимой чувствительности или аллергии к любому лекарственному препарату или пище.
• Признаки дисплазии или анамнез злокачественного новообразования (включая лимфому и лейкемию), за исключением успешно леченного неметастатического плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.
• Анамнез или признаки активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции.