Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'ABBV-243 chez des adultes en bonne santé.

Critères d'inclusion :

• Personnes âgées de 18 à 60 ans inclusivement au moment du dépistage.
• IMC ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m² après arrondi au dixième au dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres.

• Femmes sans possibilité de procréer éligibles selon les critères suivants :

  • Stérilité permanente due à une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
  • Infertilité permanente non chirurgicale due à une agénésie müllerienne, une insensibilité aux androgènes ou une dysgénésie gonadique ; la discrétion de l'investigateur doit être appliquée pour déterminer l'entrée dans l'étude.
  • Femme ménopausée âgée ≤ 55 ans sans menstruations depuis 12 mois ou plus sans cause médicale alternative ET un taux de FSH ≥ 30 UI/L.
  • Femme ménopausée âgée > 55 ans sans menstruations depuis 12 mois ou plus sans cause médicale alternative.

• Femmes en âge de procréer définies comme toutes les autres femmes ne répondant pas aux critères ci-dessus et doivent respecter les éléments suivants :

  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter.
  • Doit accepter d'éviter toute grossesse pendant la prise du/des traitement(s) de l'étude et pendant au moins 200 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive listée ci-dessous (selon les réglementations locales) hautement efficace (avec un taux d'échec < 1 % par an, lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte). Les participants doivent fournir une documentation au site.
  • Occlusion/ligature tubaire bilatérale.
  • Dispositif intra-utérin (DIU) à insérer au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Système intra-utérin à libération hormonale (SIU) à insérer au moins 30 jours avant le dépistage.
• Partie 2 uniquement :

Homme ou femme japonais(e) ou chinois(e) Han en bonne santé ; âgé(e) de 18 à 60 ans inclusivement au moment du dépistage.

- Les participants chinois Han doivent être de première ou deuxième génération Han de parenté entièrement chinoise. Les participants de première génération sont définis comme ceux nés en Chine de deux parents et quatre grands-parents également nés en Chine d'ascendance entièrement chinoise. Les participants de deuxième génération sont définis comme ceux nés en dehors de la Chine de deux parents et quatre grands-parents nés en Chine d'ascendance entièrement chinoise.

OU

- Les participants japonais doivent être de première ou deuxième génération japonaise de parenté entièrement japonaise. Les participants de première génération sont nés au Japon de deux parents et quatre grands-parents également nés au Japon d'ascendance entièrement japonaise. Les sujets de deuxième génération nés en dehors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon d'ascendance entièrement japonaise.

Critères d'exclusion :

• Antécédents : d'épilepsie, de toute maladie ou trouble cardiovasculaire, respiratoire (sauf asthme léger dans l'enfance), rénal, endocrinien, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou de toute maladie médicale non contrôlée.
• Antécédents de sensibilité ou d'allergie cliniquement significative à tout médicament ou aliment.
• Preuve de dysplasie ou antécédents de malignité (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique, un carcinome basocellulaire ou un carcinome in situ localisé du col de l'utérus traités avec succès.
• Antécédents ou preuve de tuberculose (TB) active ou d'infection tuberculeuse latente.