Egy 1-es fázisú vizsgálat az ABBV-243 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőttekben.

Bevonási kritériumok:

• 18 és 60 év közötti (beleértve) egyének a szűrés időpontjában.
• BMI ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor, a tizedesre kerekítés után. A BMI-t a testsúly kg-ban osztva a méterben mért magasság négyzetével számítják.

• Nők, akik nem termékenyek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Állandó meddőség hiszterectomia, kétoldali szalpingectomia vagy kétoldali ovariectomia miatt.
  • Nem sebészi állandó meddőség Müller-féle agenezis, androgen inszenzitivitás vagy gonadális dysgenesis miatt; a vizsgálatba való bevonást a kutatói megítélés szerint kell meghatározni.
  • Menopauzás nő, aki ≤ 55 éves, és 12 hónapja vagy annál hosszabb ideje nem menstruál alternatív orvosi ok nélkül ÉS FSH szint ≥ 30 IU/L.
  • Menopauzás nő, aki > 55 éves, és 12 hónapja vagy annál hosszabb ideje nem menstruál alternatív orvosi ok nélkül.

• Nők, akik termékenyek, az összes többi nőt jelentik, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, és be kell tartaniuk a következőket:

  • Nem lehetnek terhesek vagy szoptatniuk.
  • Hozzá kell érteniük, hogy elkerülik a terhességet a vizsgálati kezelés alatt és legalább 200 napig az utolsó adag után.
  • Hozzá kell érteniük, hogy az alábbi (helyi előírások szerint) felsorolt, hatékony (éves meghibásodási arány < 1%, ha következetesen és helyesen használják) fogamzásgátló módszert alkalmazzák. A résztvevőknek dokumentációt kell nyújtaniuk a helyszínen.
  • Kétoldali tubális okklúzió/ligatio.
  • Intrauterin eszköz (IUD), amelyet legalább 30 nappal a szűrés előtt kell behelyezni.
  • Intrauterin hormonkibocsátó rendszer (IUS), amelyet legalább 30 nappal a szűrés előtt kell behelyezni.
• Csak 2. rész:

Egészséges japán és han kínai férfi vagy nő; 18 és 60 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.

- A han kínai résztvevőknek első vagy második generációs han kínainak kell lenniük teljes kínai származással. Az első generációs résztvevők olyanok, akik Kínában születtek két szülőtől és négy nagyszülőtől, akik szintén teljes kínai származással Kínában születtek. A második generációs résztvevők olyanok, akik Kínán kívül születtek két szülőtől és négy nagyszülőtől, akik teljes kínai származással Kínában születtek.

VAGY

- A japán résztvevőknek első vagy második generációs japánoknak kell lenniük teljes japán származással. Az első generációs résztvevők Japánban születtek két szülőtől és négy nagyszülőtől, akik szintén teljes japán származással Japánban születtek. A második generációs alanyoknak, akik Japánon kívül születtek, két szülőjük és négy nagyszülőjük teljes japán származással Japánban születettnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Előélet: epilepszia, bármilyen klinikailag jelentős cardiovascularis, légzőszervi (kivéve enyhe gyermekkori asztma), vesebetegség, endokrin, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség, vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi állapot.
• Bármilyen klinikailag jelentős érzékenység vagy allergia bármilyen gyógyszerre vagy ételre.
• Dysplasia jelei vagy malignitás előélete (beleértve a lymphomát és leukémiát), kivéve sikeresen kezelt nem-metasztatikus bőr squamous sejtes, bazális sejtes carcinoma vagy lokalizált cervix carcinoma in situ.
• Aktív Tuberculosis (TB) betegség vagy latent TB fertőzés előélete vagy jelei.