甲状腺眼疾患に対するTepezza（テプロツムマブ）4回治療と8回治療の有効性および安全性の比較
2025年12月28日 更新者：Prof. Landau Prat Daphna、Sheba Medical Center
甲状腺眼疾患（TED）において早期最適臨床反応を示す患者における短縮（4回投与）対標準（8回投与）テプロツムマブ投与レジメンの比較研究
この介入研究の目的は、活動性甲状腺眼症（TED）患者における、Teprotumumab（Tepezza）の短期4回投与コースと標準8回投与コースの臨床転帰を比較することです。
本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
* 治療初期に良好な反応を示す患者において、短期コースは同等の有効性と安全性を有するか。
Teprotumumab治療の一環として早期の臨床反応を示した参加者は、標準的な8回投与の代わりに、4回投与の短期プロトコルを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は活動性甲状腺眼症（TED）の確定診断を受けていること。
- 参加者は標準的なテプロツムマブ（テペザ）治療プロトコルの対象であり、治療を開始していること。
- 参加者は4回目の点滴までに有意な臨床反応を示すこと。
- 理解し、署名入りの文面によるインフォームドコンセントを提供できる能力を有すること。
除外基準:
- TEDに対するテプロツムマブまたは他の生物学的製剤の既往使用歴があること。
- 4回目の点滴後に早期の臨床反応を示さない参加者。
- テプロツムマブまたはその成分に対する医学的禁忌がある参加者。
- 既知の聴覚障害がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
このアームの参加者は、テプロツムマブの完全な標準治療コースを受けます。
これは合計8回の静脈内（IV）点滴投与で構成されます。
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標準治療として、テプロツムマブは3週間ごとに静脈内投与され、合計8回の投与（24週間）が行われます。 短期投与群では、参加者は12週時点で「早期最適臨床反応」基準を満たした場合、合計4回の投与（12週間）を受けます。 |
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実験的：短縮治療
このアームの参加者は、短縮されたテプロツムマブの投与コースを受けることになります。
最初の4回の点滴後に「早期最適臨床反応」を示した後、治療は中止されます。
これらの参加者は、標準的な8回の代わりに、合計4回の静脈内（IV）点滴を受けます。
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標準治療として、テプロツムマブは3週間ごとに静脈内投与され、合計8回の投与（24週間）が行われます。 短期投与群では、参加者は12週時点で「早期最適臨床反応」基準を満たした場合、合計4回の投与（12週間）を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応
時間枠：1年
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臨床活動スコア（CAS）の2点以上の減少、複視および眼球突出の改善として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。