Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti 4 vs. 8 ošetření přípravkem Tepezza (Teprotumumab) u onemocnění štítné žlázy s očním postižením

28. prosince 2025 aktualizováno: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center

Srovnávací studie zkráceného (4 infuze) versus standardního (8 infuzí) režimu teprotumumabu u pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED) vykazujících časnou optimální klinickou odpověď

Cílem této intervenční studie je porovnat klinické výsledky zkráceného 4-infuzního cyklu versus standardního 8-infuzního cyklu Teprotumumabu (Tepezza) u pacientů s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED).

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

* Je kratší cyklus stejně účinný a bezpečný pro pacienty, kteří dobře reagují v rané fázi léčby.

Účastníci, kteří projeví časnou klinickou odpověď jako součást léčby Teprotumumabem, dostanou kratší protokol 4 infuzí namísto standardních 8.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu aktivního onemocnění oční štítné žlázy (TED).
  • Účastníci musí být způsobilí pro standardní léčebný protokol Teprotumumabem (Tepezza) a tuto léčbu zahájili.
  • Účastníci musí vykazovat významnou klinickou odpověď do 4. infuze.
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí užití Teprotumabu nebo jiných biologických terapií pro TED.
  • Účastníci, kteří nevykazují ranou klinickou odpověď po 4. infuzi.
  • Účastníci, kteří mají jakékoli zdravotní kontraindikace pro Teprotumumab nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Účastníci, kteří mají jakékoli známé problémy se sluchem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci v této skupině obdrží celý standardní léčebný postup s Teprotumumabem. Tento postup se skládá z celkem 8 nitrožilních (IV) infuzí.
Lék: Injekce Teprotumabu [Tepezza]

Jako standardní péče se Teprotumumab podává intravenózně každé 3 týdny, celkem 8 infuzí (24 týdnů).

Ve zkráceném rameni účastníci obdrží celkem 4 infuze (12 týdnů) za předpokladu, že splnili kritéria „časné optimální klinické odpovědi“ ve 12. týdnu.
Experimentální: Zkrácená léčba
Účastníci v této větvi dostanou zkrácený cyklus Teprotumumabu. Po prokázání "časné optimální klinické odpovědi" po prvních 4 infuzích bude léčba ukončena. Tito účastníci dostanou celkem 4 nitrožilní (IV) infuze namísto standardních 8.
Lék: Injekce Teprotumabu [Tepezza]

Jako standardní péče se Teprotumumab podává intravenózně každé 3 týdny, celkem 8 infuzí (24 týdnů).

Ve zkráceném rameni účastníci obdrží celkem 4 infuze (12 týdnů) za předpokladu, že splnili kritéria „časné optimální klinické odpovědi“ ve 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď
Časové okno: 1 rok
Definováno jako snížení o 2 nebo více bodů v klinickém skóre aktivity (CAS), zlepšení diplopie a exoftalmu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-2514-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Injekce Teprotumabu [Tepezza]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit