Porovnání účinnosti a bezpečnosti 4 vs. 8 ošetření přípravkem Tepezza (Teprotumumab) u onemocnění štítné žlázy s očním postižením
Srovnávací studie zkráceného (4 infuze) versus standardního (8 infuzí) režimu teprotumumabu u pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED) vykazujících časnou optimální klinickou odpověď
Cílem této intervenční studie je porovnat klinické výsledky zkráceného 4-infuzního cyklu versus standardního 8-infuzního cyklu Teprotumumabu (Tepezza) u pacientů s aktivním onemocněním štítné žlázy (TED).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
* Je kratší cyklus stejně účinný a bezpečný pro pacienty, kteří dobře reagují v rané fázi léčby.
Účastníci, kteří projeví časnou klinickou odpověď jako součást léčby Teprotumumabem, dostanou kratší protokol 4 infuzí namísto standardních 8.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu aktivního onemocnění oční štítné žlázy (TED).
- Účastníci musí být způsobilí pro standardní léčebný protokol Teprotumumabem (Tepezza) a tuto léčbu zahájili.
- Účastníci musí vykazovat významnou klinickou odpověď do 4. infuze.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí užití Teprotumabu nebo jiných biologických terapií pro TED.
- Účastníci, kteří nevykazují ranou klinickou odpověď po 4. infuzi.
- Účastníci, kteří mají jakékoli zdravotní kontraindikace pro Teprotumumab nebo kteroukoli z jeho složek.
- Účastníci, kteří mají jakékoli známé problémy se sluchem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Účastníci v této skupině obdrží celý standardní léčebný postup s Teprotumumabem.
Tento postup se skládá z celkem 8 nitrožilních (IV) infuzí.
|
Jako standardní péče se Teprotumumab podává intravenózně každé 3 týdny, celkem 8 infuzí (24 týdnů). Ve zkráceném rameni účastníci obdrží celkem 4 infuze (12 týdnů) za předpokladu, že splnili kritéria „časné optimální klinické odpovědi“ ve 12. týdnu. |
|
Experimentální: Zkrácená léčba
Účastníci v této větvi dostanou zkrácený cyklus Teprotumumabu.
Po prokázání "časné optimální klinické odpovědi" po prvních 4 infuzích bude léčba ukončena.
Tito účastníci dostanou celkem 4 nitrožilní (IV) infuze namísto standardních 8.
|
Jako standardní péče se Teprotumumab podává intravenózně každé 3 týdny, celkem 8 infuzí (24 týdnů). Ve zkráceném rameni účastníci obdrží celkem 4 infuze (12 týdnů) za předpokladu, že splnili kritéria „časné optimální klinické odpovědi“ ve 12. týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako snížení o 2 nebo více bodů v klinickém skóre aktivity (CAS), zlepšení diplopie a exoftalmu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Gravesova oftalmopatie
- Teprotumumab
Další identifikační čísla studie
- SMC-2514-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .