4 vs. 8 Tepezza (Teprotumumab) -hoitokierron tehojen ja turvallisuuden vertailu kilpirauhasen silmäsairaudessa
Vertaileva tutkimus lyhennetystä (4-infuusiota) verrattuna vakiomuotoiseen (8-infuusiota) teprotumumab-annostelusuunnitelmaan kilpirauhassilmätautia (TED) sairastavilla potilailla, joilla on havaittu varhainen optimaalinen kliininen vaste
Tämän interventionaalisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhennetyn 4-infuusioisen hoidon ja standardin 8-infuusioisen hoidon kliinisiä tuloksia Teprotumumabilla (Tepezza) aktiivista kilpirauhasen silmäsairautta (TED) sairastavilla potilailla.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
* Onko lyhyempi hoitokurssi yhtä tehokas ja turvallinen potilaille, jotka vastaavat hyvin hoidon alkuvaiheessa.
Osallistujat, jotka osoittavat varhaisen kliinisen vastemuutoksen Teprotumumab-hoidon aikana, saavat lyhennetyn 4-infuusioisen protokollan standardin 8-infuusioisen sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava vahvistettu aktiivisen kilpirauhassilmätaudin (TED) diagnoosi.
- Osallistujien on oltava kelvollisia ja aloittaneet Teprotumumabin (Tepezza) standardihoidon.
- Osallistujien on näytettävä merkittävä kliininen vaste 4. infuusion aikana.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi Teprotumumabin tai muiden biologisten TED-hoitojen käyttö.
- Osallistujat, jotka eivät näytä varhaista kliinistä vastetta 4. infuusion jälkeen.
- Osallistujat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita Teprotumumabille tai sen ainesosille.
- Osallistujat, joilla on tiedettyjä kuulovaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat täyden Teprotumumabin hoitostandardikurssin.
Tämä koostuu yhteensä 8 intravensoisesta (IV) infuusiosta.
|
Teprotumumab annetaan hoitostandardina laskimonsisäisesti 3 viikon välein yhteensä 8 infuusion (24 viikon) ajan. Lyhennetyssä ryhmässä osallistujat saavat yhteensä 4 infuustoa (12 viikkoa), mikäli he täyttävät "Varhaisen optimaalisen kliinisen vastemuutoksen" kriteerit 12 viikon kohdalla. |
|
Kokeellinen: Lyhennetty hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat lyhennetyn Teprotumumab-kurssin.
Kun he ovat osoittaneet "varhaisen optimaalisen kliinisen vasteen" ensimmäisten 4 infuusion jälkeen, hoito keskeytetään.
Nämä osallistujat saavat yhteensä 4 laskimonsisäistä (IV) infuusiota tavallisen 8:n sijaan.
|
Teprotumumab annetaan hoitostandardina laskimonsisäisesti 3 viikon välein yhteensä 8 infuusion (24 viikon) ajan. Lyhennetyssä ryhmässä osallistujat saavat yhteensä 4 infuustoa (12 viikkoa), mikäli he täyttävät "Varhaisen optimaalisen kliinisen vastemuutoksen" kriteerit 12 viikon kohdalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty vähintään kahden pisteen vähenemiseksi kliinisessä aktiivisuuspisteessä (CAS), diplopian ja eksoftalmian parantumiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Gravesin oftalmopatia
- tepratalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-2514-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .