Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 4 versus 8 behandelingen met Tepezza (Teprotumumab) voor schildklieroogziekte

28 december 2025 bijgewerkt door: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center

Een vergelijkende studie van verkorte (4-infusies) versus standaard (8-infusies) Teprotumumab-regimes bij patiënten met schildklieroogziekte (TED) die een vroege optimale klinische respons vertonen

Het doel van deze interventionele studie is om de klinische resultaten van een verkorte kuur van 4 infusies te vergelijken met de standaard kuur van 8 infusies van Teprotumumab (Tepezza) bij patiënten met actieve Thyroid Eye Disease (TED).

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

* Is een kortere kuur even effectief en veilig voor patiënten die vroeg in de behandeling goed reageren.

Deelnemers die een vroege klinische respons vertonen als onderdeel van hun behandeling met Teprotumumab, zullen een korter protocol van 4 infusies ontvangen in plaats van de standaard 8.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van actieve Thyroid Eye Disease (TED).
  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor en gestart zijn met het standaard Teprotumumab (Tepezza) behandelprotocol.
  • Deelnemers moeten een significante klinische respons aantonen bij de 4e infusie.
  • Het vermogen om begrepen en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Eerder gebruik van Teprotumumab of andere biologische therapieën voor TED.
  • Deelnemers die geen vroege klinische respons vertonen na de 4e infusie.
  • Deelnemers die medische contra-indicaties hebben voor Teprotumumab of een van de componenten ervan.
  • Deelnemers met bekende gehoorproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers in deze arm zullen de volledige standaardbehandeling met Teprotumumab ontvangen. Dit bestaat uit in totaal 8 intraveneuze (IV) infusies.
Geneesmiddel: Teprotumumab-injectie [Tepezza]

Als standaardbehandeling wordt Teprotumumab elke 3 weken intraveneus toegediend voor in totaal 8 infusies (24 weken).

In de verkorte arm ontvangen deelnemers in totaal 4 infusies (12 weken), mits zij voldeden aan de criteria voor "Vroeg Optimale Klinische Respons" na 12 weken.
Experimenteel: Verkorte Behandeling
Deelnemers in deze arm zullen een verkorte kuur Teprotumumab krijgen. Na het aantonen van een "Vroegtijdige Optimale Klinische Respons" na de eerste 4 infusies, zal de behandeling worden stopgezet. Deze deelnemers zullen in totaal 4 intraveneuze (IV) infusies krijgen in plaats van de standaard 8.
Geneesmiddel: Teprotumumab-injectie [Tepezza]

Als standaardbehandeling wordt Teprotumumab elke 3 weken intraveneus toegediend voor in totaal 8 infusies (24 weken).

In de verkorte arm ontvangen deelnemers in totaal 4 infusies (12 weken), mits zij voldeden aan de criteria voor "Vroeg Optimale Klinische Respons" na 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als een vermindering van 2 of meer punten in de Clinical Activity Score (CAS), verbetering van diplopie en exoftalmie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-2514-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren