Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 4 vs. 8 zabiegów preparatem Tepezza (Teprotumumab) w leczeniu orbitopatii tarczycowej

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center

Badanie porównawcze skróconego (4 wlewy) versus standardowego (8 wlewów) schematu leczenia teprotumumabem u pacjentów z chorobą oczu w przebiegu nadczynności tarczycy (TED) wykazujących wczesną optymalną odpowiedź kliniczną

Celem tego interwencyjnego badania jest porównanie wyników klinicznych skróconego 4-wlewowego cyklu z standardowym 8-wlewowym cyklem Teprotumumabu (Tepezza) u pacjentów z aktywną chorobą oczu w przebiegu tarczycy (TED).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

* Czy krótszy cykl jest równie skuteczny i bezpieczny dla pacjentów, którzy dobrze reagują na wczesnym etapie leczenia.

Uczestnicy, którzy wykazują wczesną odpowiedź kliniczną w ramach leczenia Teprotumumabem, otrzymają krótszy protokół 4 wlewów zamiast standardowych 8.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę aktywnej choroby oczu tarczycowej (TED).
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do standardowego protokołu leczenia Teprotumumabem (Tepezza) i rozpocząć leczenie.
  • Uczestnicy muszą wykazać znaczną odpowiedź kliniczną do 4. wlewu.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie stosowanie Teprotumumabu lub innych terapii biologicznych w leczeniu TED.
  • Uczestnicy, którzy nie wykazują wczesnej odpowiedzi klinicznej po 4. wlewie.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami medycznymi do stosowania Teprotumumabu lub któregokolwiek z jego składników.
  • Uczestnicy z jakimikolwiek znanymi problemami ze słuchem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają pełny standardowy cykl leczenia Teprotumumabem. Składa się on z łącznie 8 wlewów dożylnych (IV).
Lek: Iniekcja Teprotumumabu [Tepezza]

Jako standard opieki Teprotumumab jest podawany dożylnie co 3 tygodnie, łącznie 8 wlewów (24 tygodnie).

W skróconym ramieniu uczestnicy otrzymują łącznie 4 wlewy (12 tygodni), pod warunkiem spełnienia kryteriów „Wczesnej Optymalnej Odpowiedzi Klinicznej” w 12. tygodniu.
Eksperymentalny: Skrócone leczenie
Uczestnicy w tej grupie otrzymają skrócony cykl terapii Teprotumumabem. Po wykazaniu "Wczesnej Optymalnej Odpowiedzi Klinicznej" po pierwszych 4 wlewach, leczenie zostanie przerwane. Ci uczestnicy otrzymają łącznie 4 dożylne wlewy zamiast standardowych 8.
Lek: Iniekcja Teprotumumabu [Tepezza]

Jako standard opieki Teprotumumab jest podawany dożylnie co 3 tygodnie, łącznie 8 wlewów (24 tygodnie).

W skróconym ramieniu uczestnicy otrzymują łącznie 4 wlewy (12 tygodni), pod warunkiem spełnienia kryteriów „Wczesnej Optymalnej Odpowiedzi Klinicznej” w 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako zmniejszenie o 2 lub więcej punktów w Skali Aktywności Klinicznej (CAS), poprawa w diplopii i wytrzeszczu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-2514-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj