Jämförelse av effektivitet och säkerhet för 4 kontra 8 behandlingar med Tepezza (Teprotumumab) vid tyreoidea oftalmopati
En jämförande studie av förkortade (4-infusioner) jämfört med standard (8-infusioner) Teprotumumab-regimer hos patienter med tyreoidea orbitopati (TED) som uppvisar ett tidigt optimalt kliniskt svar
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra de kliniska resultaten av en förkortad 4-infusionsbehandling jämfört med standardbehandlingen med 8 infusioner av Teprotumumab (Tepezza) hos patienter med aktiv tyreoidea oftalmopati (TED).
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:
* Är en kortare behandling lika effektiv och säker för patienter som svarar bra tidigt i behandlingen.
Deltagare som uppvisar ett tidigt kliniskt svar som en del av sin behandling med Teprotumumab kommer att få en kortare behandlingsprotokoll med 4 infusioner istället för standardbehandlingen med 8.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha en bekräftad diagnos av aktiv sköldkörtelögonsjukdom (TED).
- Deltagare måste vara berättigade till och ha påbörjat standardbehandlingsprotokollet med Teprotumumab (Tepezza).
- Deltagare måste visa ett signifikant kliniskt svar vid den 4:e infusionen.
- Förmåga att förstå och lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare användning av Teprotumumab eller andra biologiska terapier för TED.
- Deltagare som inte visar tidigt kliniskt svar efter den 4:e infusionen.
- Deltagare som har medicinska kontraindikationer mot Teprotumumab eller något av dess komponenter.
- Deltagare som har kända hörselproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagarna i denna arm kommer att få hela standardbehandlingskursen med Teprotumumab.
Detta består av totalt 8 intravenösa (IV) infusioner.
|
Som standardvård administreras Teprotumumab intravenöst var tredje vecka för totalt 8 infusioner (24 veckor). I den kortare armen får deltagarna totalt 4 infusioner (12 veckor) förutsatt att de uppfyllde kriterierna för "Tidigt optimalt kliniskt svar" vid vecka 12. |
|
Experimentell: Förkortad behandling
Deltagarna i denna arm kommer att få en förkortad behandlingsperiod med Teprotumumab.
Efter att ha uppvisat ett "tidigt optimalt kliniskt svar" efter de första 4 infusionerna kommer behandlingen att avbrytas.
Dessa deltagare kommer att få totalt 4 intravenösa (IV) infusioner istället för den standardmässiga 8.
|
Som standardvård administreras Teprotumumab intravenöst var tredje vecka för totalt 8 infusioner (24 veckor). I den kortare armen får deltagarna totalt 4 infusioner (12 veckor) förutsatt att de uppfyllde kriterierna för "Tidigt optimalt kliniskt svar" vid vecka 12. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar
Tidsram: 1 år
|
Definieras som en minskning med 2 eller fler poäng i Clinical Activity Score (CAS), förbättring av diplopi och exoftalmos.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- teproprotumumab
Andra studie-ID-nummer
- SMC-2514-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .