A Tepezza (Teprotumumab) 4 vs. 8 kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása pajzsmirigy-szemkórban
Összehasonlító tanulmány a rövidített (4 infúziós) és a szokásos (8 infúziós) Teprotumumab kezelési protokollokról olyan pajzsmirigy-szemészeti betegségben (TED) szenvedő betegeknél, akik korai optimális klinikai választ mutattak
A jelen intervenciós vizsgálat célja a Teprotumumab (Tepezza) rövidített 4 infúziós kurzusának és a standard 8 infúziós kurzusának klinikai eredményeinek összehasonlítása aktív pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegekben.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
* Egy rövidebb kurzus egyaránt hatékony és biztonságos-e azok számára, akik korán jól reagálnak a kezelésre.
A Teprotumumab kezelésük részeként korai klinikai választ mutató résztvevők 4 infúziós rövidített protokollt kapnak a standard 8 helyett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek aktív Pajzsmirigy-szembetegség (TED) diagnózissal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek jogosultnak kell lenniük a Teprotumumab (Tepezza) standard kezelési protokolljára, és annak megkezdésére.
- A résztvevőknek a 4. infúzióig jelentős klinikai választ kell mutatniuk.
- Képesség a megértésre és az aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Teprotumumab vagy más biológiai terápiák korábbi alkalmazása TED-re.
- Azok a résztvevők, akik nem mutatnak korai klinikai választ a 4. infúzió után.
- Azok a résztvevők, akiknek bármilyen orvosi ellenjavallata van a Teprotumumabmal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert hallászavaraik vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Az ebben a csoportban résztvevők a Teprotumumab teljes, szabványos kezelési menetét kapják meg.
Ez összesen 8 intravénás (IV) infúzióból áll.
|
A Teprotumumabot a szokásos ellátás keretében 3 hetente adják be intravénásan, összesen 8 infúzióval (24 hét). A Rövidített Csoportban a résztvevők összesen 4 infúziót kapnak (12 hét), feltéve, hogy a 12. héten teljesítették az "Optimalizált Korai Klinikai Válasz" kritériumait. |
|
Kísérleti: Rövidített kezelés
Az ebben a csoportban résztvevők rövidített Teprotumumab-kúrát kapnak.
Miután az első 4 infúzió után „korai optimális klinikai választ” mutatnak, a kezelést leállítják.
Ezek a résztvevők összesen 4 intravénás (IV) infúziót kapnak a szokásos 8 helyett.
|
A Teprotumumabot a szokásos ellátás keretében 3 hetente adják be intravénásan, összesen 8 infúzióval (24 hét). A Rövidített Csoportban a résztvevők összesen 4 infúziót kapnak (12 hét), feltéve, hogy a 12. héten teljesítették az "Optimalizált Korai Klinikai Válasz" kritériumait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Válasz
Időkeret: 1 év
|
A klinikai aktivitási pontszám (CAS) 2 vagy több ponttal történő csökkenése, a diplopia és az exophthalmos javulása.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Graves Ophthalmopathia
- teprotumuma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-2514-25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .