Comparação da Eficácia e Segurança de 4 vs. 8 Tratamentos com Tepezza (Teprotumumab) para a Doença da Tiróide Ocular
Um Estudo Comparativo de Regimes de Teprotumumab Reduzidos (4 Infusões) Versus Padrão (8 Infusões) em Doentes com Doença Ocular da Tiróide (DOT) que Apresentam uma Resposta Clínica Ótima Precoce
O objetivo deste estudo intervencional é comparar os resultados clínicos de um curso de tratamento reduzido de 4 infusões versus o curso padrão de 8 infusões de Teprotumumab (Tepezza) em doentes com Doença Ocular da Tiróide (DOT) ativa.
A principal questão que pretende responder é:
* Um curso mais curto é igualmente eficaz e seguro para doentes que respondem bem precocemente ao tratamento.
Os participantes que demonstrem uma resposta clínica precoce como parte do seu tratamento com Teprotumumab receberão um protocolo mais curto de 4 infusões em vez das 8 padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de Oftalmopatia de Graves (OG) ativa.
- Os participantes devem ser elegíveis e ter iniciado o protocolo de tratamento padrão com Teprotumumab (Tepezza).
- Os participantes devem demonstrar uma resposta clínica significativa até à 4.ª perfusão.
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de Teprotumumab ou outras terapias biológicas para OG.
- Participantes que não apresentem resposta clínica precoce após a 4.ª perfusão.
- Participantes que tenham quaisquer contraindicações médicas para Teprotumumab ou qualquer um dos seus componentes.
- Participantes que tenham quaisquer problemas auditivos conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão
Os participantes neste braço receberão o curso completo de tratamento padrão de Teprotumumab.
Isto consiste num total de 8 infusões intravenosas (IV). |
Como padrão de cuidados, o Teprotumumab é administrado por via intravenosa a cada 3 semanas, num total de 8 infusões (24 semanas). No Braço Reduzido, os participantes recebem um total de 4 infusões (12 semanas), desde que tenham cumprido os critérios de "Resposta Clínica Ótima Precoce" na Semana 12. |
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Experimental: Tratamento Reduzido
Os participantes deste braço receberão um curso reduzido de Teprotumumab.
Após demonstrarem uma "Resposta Clínica Ótima Precoce" após as primeiras 4 infusões, o tratamento será interrompido.
Estes participantes receberão um total de 4 infusões intravenosas (IV) em vez das 8 padrão.
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Como padrão de cuidados, o Teprotumumab é administrado por via intravenosa a cada 3 semanas, num total de 8 infusões (24 semanas). No Braço Reduzido, os participantes recebem um total de 4 infusões (12 semanas), desde que tenham cumprido os critérios de "Resposta Clínica Ótima Precoce" na Semana 12. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Clínica
Prazo: 1 ano
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Definido como uma redução de 2 ou mais pontos na Pontuação de Atividade Clínica (CAS), melhoria na diplopia e exoftalmia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doença de Graves
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Oftalmopatia de Graves
- teprotumumab
Outros números de identificação do estudo
- SMC-2514-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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