Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de 4 vs. 8 traitements par Tepezza (Teprotumumab) pour la maladie de l'œil thyroïdien
Une étude comparative des schémas posologiques raccourcis (4 perfusions) versus standard (8 perfusions) de téprotumumab chez les patients atteints de maladie de Basedow (TED) présentant une réponse clinique optimale précoce
L'objectif de cette étude interventionnelle est de comparer les résultats cliniques d'un schéma thérapeutique raccourci à 4 perfusions par rapport au schéma standard à 8 perfusions de Teprotumumab (Tepezza) chez les patients atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne active (OTA).
La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
* Un traitement plus court est-il aussi efficace et sûr pour les patients qui répondent bien en début de traitement.
Les participants qui démontrent une réponse clinique précoce dans le cadre de leur traitement par Teprotumumab recevront un protocole raccourci de 4 perfusions au lieu des 8 standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de maladie oculaire thyroïdienne (MOT) active.
- Les participants doivent être éligibles et avoir commencé le protocole de traitement standard par Teprotumumab (Tepezza).
- Les participants doivent démontrer une réponse clinique significative avant la 4ème perfusion.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation antérieure de Teprotumumab ou d'autres thérapies biologiques pour la MOT.
- Participants ne montrant pas de réponse clinique précoce après la 4ème perfusion.
- Participants ayant des contre-indications médicales au Teprotumumab ou à l'un de ses composants.
- Participants ayant des problèmes d'audition connus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants de ce bras recevront le traitement complet standard de Teprotumumab.
Cela consiste en un total de 8 perfusions intraveineuses (IV).
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En tant que traitement standard, le Teprotumumab est administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 8 perfusions (24 semaines). Dans le bras raccourci, les participants reçoivent un total de 4 perfusions (12 semaines) à condition qu'ils répondent aux critères de « Réponse clinique optimale précoce » à la semaine 12. |
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Expérimental: Traitement raccourci
Les participants de ce groupe recevront un traitement raccourci de Teprotumumab.
Après avoir démontré une « réponse clinique optimale précoce » à l’issue des 4 premières perfusions, le traitement sera interrompu. Ces participants recevront un total de 4 perfusions intraveineuses (IV) au lieu des 8 habituelles. |
En tant que traitement standard, le Teprotumumab est administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 8 perfusions (24 semaines). Dans le bras raccourci, les participants reçoivent un total de 4 perfusions (12 semaines) à condition qu'ils répondent aux critères de « Réponse clinique optimale précoce » à la semaine 12. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 1 an
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Définie comme une réduction de 2 points ou plus du score d'activité clinique (CAS), une amélioration de la diplopie et de l'exophtalmie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Ophtalmopathie de Graves
- téprotumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-2514-25
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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