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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 vs. 8 Behandlungen mit Tepezza (Teprotumumab) bei der Schilddrüsen-Augen-Erkrankung

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center

Eine vergleichende Studie zu verkürzten (4-Infusionen) versus standardmäßigen (8-Infusionen) Teprotumumab-Regimen bei Patienten mit endokriner Orbitopathie (EO) mit früher optimaler klinischer Ansprechrate

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die klinischen Ergebnisse eines verkürzten 4-Infusionen-Kurses mit dem standardmäßigen 8-Infusionen-Kurs von Teprotumumab (Tepezza) bei Patienten mit aktiver Schilddrüsenaugenerkrankung (TED) zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

* Ist ein kürzerer Kurs für Patienten, die frühzeitig gut auf die Behandlung ansprechen, gleichermaßen wirksam und sicher.

Teilnehmer, die ein frühes klinisches Ansprechen im Rahmen ihrer Behandlung mit Teprotumumab zeigen, erhalten ein kürzeres Protokoll von 4 Infusionen anstelle der standardmäßigen 8.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose einer aktiven Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) haben.
  • Teilnehmer müssen für das Standard-Teprotumumab (Tepezza)-Behandlungsprotokoll geeignet sein und dieses begonnen haben.
  • Teilnehmer müssen bis zur 4. Infusion ein signifikantes klinisches Ansprechen zeigen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von Teprotumumab oder anderen biologischen Therapien für TED.
  • Teilnehmer, die nach der 4. Infusion kein frühes klinisches Ansprechen zeigen.
  • Teilnehmer mit medizinischen Kontraindikationen gegen Teprotumumab oder einen seiner Bestandteile.
  • Teilnehmer mit bekannten Hörproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten den vollständigen Standardbehandlungsverlauf mit Teprotumumab. Dies besteht aus insgesamt 8 intravenösen (IV) Infusionen.
Arzneimittel: Teprotumumab-Injektion [Tepezza]

Als Standardtherapie wird Teprotumumab alle 3 Wochen intravenös verabreicht, insgesamt 8 Infusionen (24 Wochen).

Im verkürzten Studienarm erhalten die Teilnehmer insgesamt 4 Infusionen (12 Wochen), sofern sie die Kriterien für eine "frühzeitige optimale klinische Reaktion" in Woche 12 erfüllen.
Experimental: Kurzbehandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen verkürzten Teprotumumab-Kurs. Nachdem eine "Frühe optimale klinische Reaktion" nach den ersten 4 Infusionen gezeigt wurde, wird die Behandlung eingestellt. Diese Teilnehmer erhalten insgesamt 4 intravenöse (IV) Infusionen anstelle der üblichen 8.
Arzneimittel: Teprotumumab-Injektion [Tepezza]

Als Standardtherapie wird Teprotumumab alle 3 Wochen intravenös verabreicht, insgesamt 8 Infusionen (24 Wochen).

Im verkürzten Studienarm erhalten die Teilnehmer insgesamt 4 Infusionen (12 Wochen), sofern sie die Kriterien für eine "frühzeitige optimale klinische Reaktion" in Woche 12 erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als eine Reduktion von 2 oder mehr Punkten im Clinical Activity Score (CAS), Verbesserung der Doppelbilder und des Exophthalmus.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2514-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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