Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden ved 4 vs. 8 behandlinger med Tepezza (Teprotumumab) for thyroidea øjensygdom

28. december 2025 opdateret af: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center

En komparativ undersøgelse af forkortede (4 infusioner) versus standard (8 infusioner) teprotumumab-regimer hos patienter med thyreoidea øjensygdom (TED) med tidlig optimal klinisk respons

Formålet med denne interventionsstudie er at sammenligne de kliniske resultater af en forkortet 4-infusionsbehandling med den standard 8-infusionsbehandling af Teprotumumab (Tepezza) hos patienter med aktiv Thyroideaorbitopati (TED).

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

* Er en kortere behandling lige så effektiv og sikker for patienter, der responderer godt tidligt i behandlingen.

Deltagere, der viser en tidlig klinisk respons som en del af deres behandling med Teprotumumab, vil modtage en kortere protokol på 4 infusioner i stedet for de standard 8.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af aktiv Thyroideaøjensygdom (TED).
  • Deltagere skal være berettigede til og være startet på den standard Teprotumumab (Tepezza) behandlingsprotokol.
  • Deltagere skal demonstrere en signifikant klinisk respons ved den 4. infusion.
  • Evne til at forstå og give underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere brug af Teprotumumab eller andre biologiske terapier for TED.
  • Deltagere, der ikke viser tidlig klinisk respons efter den 4. infusion.
  • Deltagere, der har medicinske kontraindikationer mod Teprotumumab eller nogen af dets komponenter.
  • Deltagere, der har kendte høreproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagerne i denne arm vil modtage det fulde standardbehandlingsforløb med Teprotumumab. Dette består af i alt 8 intravenøse (IV) infusioner.
Medicin: Teprotumumab-injektion [Tepezza]

Som standard pleje administreres Teprotumumab intravenøst hver 3. uge i alt 8 infusioner (24 uger).

I den forkortede arm modtager deltagerne i alt 4 infusioner (12 uger), forudsat at de opfyldte kriterierne for "Tidlig Optimal Klinisk Respons" i uge 12.
Eksperimentel: Forkortet behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et forkortet forløb af Teprotumumab. Efter at have demonstreret en "tidlig optimal klinisk respons" efter de første 4 infusioner, vil behandlingen blive afbrudt. Disse deltagere vil modtage i alt 4 intravenøse (IV) infusioner i stedet for de standard 8.
Medicin: Teprotumumab-injektion [Tepezza]

Som standard pleje administreres Teprotumumab intravenøst hver 3. uge i alt 8 infusioner (24 uger).

I den forkortede arm modtager deltagerne i alt 4 infusioner (12 uger), forudsat at de opfyldte kriterierne for "Tidlig Optimal Klinisk Respons" i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Defineret som en reduktion på 2 eller flere point i Clinical Activity Score (CAS), forbedring af dobbeltsyn og eksoftalmus.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-2514-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner