갑상선 안병증에 대한 Tepezza (테프로투무맙) 4회 치료 대 8회 치료의 효능 및 안전성 비교
2025년 12월 28일 업데이트: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center
갑상선 안병증(TED)에서 조기 최적 임상 반응을 보이는 환자에서 단축(4회 주입) 대 표준(8회 주입) 테프로투무맙 투여 요법의 비교 연구
이 중재적 연구의 목적은 활동성 갑상선 안병증(TED) 환자에서 Teprotumumab(Tepezza)의 단축된 4회 주입 코스와 표준 8회 주입 코스의 임상적 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
* 조기 치료에서 좋은 반응을 보이는 환자에게 단축된 코스가 동등하게 효과적이고 안전한지 여부입니다.
Teprotumumab 치료의 일환으로 조기 임상적 반응을 보이는 참가자는 표준 8회 대신 4회 주입의 단축된 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 활동성 갑상선안병증(TED)의 확진 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 표준 테프로투무맙(테페자) 치료 프로토콜에 적합하고 이를 시작해야 합니다.
- 참가자는 4회째 주사까지 유의미한 임상 반응을 보여야 합니다.
- 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- TED에 대한 테프로투무맙 또는 기타 생물학적 치료제의 이전 사용.
- 4회째 주사 후 조기 임상 반응을 보이지 않는 참가자.
- 테프로투무맙 또는 그 구성 성분에 대한 의학적 금기 사항이 있는 참가자.
- 알려진 청력 문제가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료
이 그룹의 참가자들은 테프로투무맙의 완전한 표준 치료 과정을 받게 됩니다.
이는 총 8회의 정맥내(IV) 주입으로 구성됩니다.
|
표준 치료법으로서 테프로투무맙은 총 8회(24주) 동안 3주마다 정맥 내 투여됩니다. 단축 투여군에서는 참가자가 12주 차에 '조기 최적 임상 반응' 기준을 충족하는 경우 총 4회(12주) 투여를 받습니다. |
|
실험적: 단축 치료
이 군의 참가자는 Teprotumumab의 단축된 치료 과정을 받게 됩니다.
첫 4회 주입 후 "초기 최적 임상 반응"을 보인 후에는 치료가 중단됩니다.
이 참가자들은 표준 8회 대신 총 4회의 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다.
|
표준 치료법으로서 테프로투무맙은 총 8회(24주) 동안 3주마다 정맥 내 투여됩니다. 단축 투여군에서는 참가자가 12주 차에 '조기 최적 임상 반응' 기준을 충족하는 경우 총 4회(12주) 투여를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응
기간: 1년
|
임상활동점수(CAS)에서 2점 이상 감소, 복시 및 안구돌출증의 개선으로 정의됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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