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Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza di 4 vs. 8 Trattamenti con Tepezza (Teprotumumab) per la Malattia dell'Occhio Tiroideo

28 dicembre 2025 aggiornato da: Prof. Landau Prat Daphna, Sheba Medical Center

Uno studio comparativo di regimi terapeutici ridotti (4 infusioni) rispetto a quelli standard (8 infusioni) di teprotumumab in pazienti con oftalmopatia tiroidea (TED) che mostrano una risposta clinica ottimale precoce

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare gli esiti clinici di un ciclo di trattamento abbreviato di 4 infusioni rispetto al ciclo standard di 8 infusioni di Teprotumumab (Tepezza) in pazienti con malattia dell'occhio tiroideo (TED) attiva.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

* Un ciclo più breve è altrettanto efficace e sicuro per i pazienti che rispondono bene all'inizio del trattamento.

I partecipanti che dimostrano una risposta clinica precoce come parte del loro trattamento con Teprotumumab riceveranno un protocollo più breve di 4 infusioni invece delle 8 standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) attiva.
  • I partecipanti devono essere idonei e aver iniziato il protocollo di trattamento standard con Teprotumumab (Tepezza).
  • I partecipanti devono dimostrare una risposta clinica significativa entro la 4a infusione.
  • Capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di Teprotumumab o altre terapie biologiche per la TED.
  • Partecipanti che non mostrano una risposta clinica precoce dopo la 4a infusione.
  • Partecipanti che hanno controindicazioni mediche al Teprotumumab o a qualsiasi suo componente.
  • Partecipanti che hanno problemi di udito noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'intero ciclo di trattamento standard di Teprotumumab.
Questo consiste in un totale di 8 infusioni endovenose (EV).
Droga: Iniezione di Teprotumumab [Tepezza]

Come standard di cura, il Teprotumumab viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 8 infusioni (24 settimane).

Nel Braccio Ridotto i partecipanti ricevono un totale di 4 infusioni (12 settimane) a condizione che abbiano soddisfatto i criteri di "Risposta Clinica Ottimale Precoce" alla settimana 12.
Sperimentale: Trattamento Accorciato
I partecipanti in questo braccio riceveranno un ciclo abbreviato di Teprotumumab. Dopo aver dimostrato una "Risposta clinica ottimale precoce" a seguito delle prime 4 infusioni, il trattamento sarà interrotto. Questi partecipanti riceveranno un totale di 4 infusioni endovenose (IV) invece delle 8 standard.
Droga: Iniezione di Teprotumumab [Tepezza]

Come standard di cura, il Teprotumumab viene somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 8 infusioni (24 settimane).

Nel Braccio Ridotto i partecipanti ricevono un totale di 4 infusioni (12 settimane) a condizione che abbiano soddisfatto i criteri di "Risposta Clinica Ottimale Precoce" alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come una riduzione di 2 o più punti nel Clinical Activity Score (CAS), miglioramento della diplopia e dell'esoftalmo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-2514-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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