Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten ved 4 vs. 8 behandlinger med Tepezza (Teprotumumab) for thyreoidea oftalmopati
En sammenlignende studie av forkortet (4-infusjoner) versus standard (8-infusjoner) Teprotumumab-regimer hos pasienter med thyreoidea oftalmopati (TED) som viser et tidlig optimalt klinisk respons
Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne de kliniske resultatene av en forkortet 4-infusjonskurs med den standard 8-infusjonskursen av Teprotumumab (Tepezza) hos pasienter med aktiv Thyroideaøyensykdom (TED).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
* Er en kortere kurs like effektiv og trygg for pasienter som responderer godt tidlig i behandlingen.
Deltakere som viser en tidlig klinisk respons som en del av behandlingen med Teprotumumab vil motta en kortere protokoll med 4 infusjoner i stedet for standard 8.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha en bekreftet diagnose av aktiv thyreoidea oftalmopati (TED).
- Deltakere må være kvalifisert for og ha startet standard Teprotumumab (Tepezza) behandlingsprotokoll.
- Deltakere må vise en betydelig klinisk respons ved den 4. infusjonen.
- Evne til å forstå og gi signert skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere bruk av Teprotumumab eller andre biologiske terapier for TED.
- Deltakere som ikke viser tidlig klinisk respons etter den 4. infusjonen.
- Deltakere som har medisinske kontraindikasjoner mot Teprotumumab eller noen av dets komponenter.
- Deltakere som har kjente hørselsproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne i denne gruppen vil få hele standardbehandlingsforløpet med Teprotumumab.
Dette består av totalt 8 intravenøse (IV) infusjoner.
|
Som en standard behandling administreres Teprotumumab intravenøst hver 3. uke for totalt 8 infusioner (24 uker). I den forkortede armen mottar deltakerne totalt 4 infusioner (12 uker) forutsatt at de oppfylte kriteriene for "Tidlig optimal klinisk respons" ved uke 12. |
|
Eksperimentell: Forkortet behandling
Deltakerne i denne gruppen vil få en forkortet behandlingsperiode med Teprotumumab.
Etter å ha demonstrert en "Tidlig Optimal Klinisk Respons" etter de første 4 infusjonene, vil behandlingen avsluttes. Disse deltakerne vil motta totalt 4 intravenøse (IV) infusjoner i stedet for standard 8. |
Som en standard behandling administreres Teprotumumab intravenøst hver 3. uke for totalt 8 infusioner (24 uker). I den forkortede armen mottar deltakerne totalt 4 infusioner (12 uker) forutsatt at de oppfylte kriteriene for "Tidlig optimal klinisk respons" ved uke 12. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Definert som en reduksjon på 2 eller flere poeng i Clinical Activity Score (CAS), forbedring av diplopi og eksoftalmus.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Graves Oftalmopati
- Teprotumumab
Andre studie-ID-numre
- SMC-2514-25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .