比较Tepezza（Teprotumumab）治疗甲状腺眼病4次与8次疗程的疗效和安全性
2025年12月28日 更新者：Prof. Landau Prat Daphna、Sheba Medical Center
对甲状腺眼病（TED）患者中显示早期最佳临床反应的缩短（4次输注）与标准（8次输注）替妥木单抗方案比较研究
这项干预性研究旨在比较甲状腺眼病（TED）活动期患者接受缩短的4次输注疗程与标准8次输注疗程的Teprotumumab（Tepezza）治疗的临床结果。
研究试图回答的主要问题是：
* 对于治疗早期反应良好的患者，缩短疗程是否同样有效且安全。
在Teprotumumab治疗过程中表现出早期临床反应的患者将接受缩短的4次输注方案，而非标准的8次输注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须已确诊患有活动性甲状腺眼病（TED）。
- 参与者必须符合标准替妥木单抗（Tepezza）治疗方案条件并已开始治疗。
- 参与者在第4次输注时必须表现出显著的临床反应。
- 能够理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往曾使用替妥木单抗或其他生物制剂治疗TED。
- 在第4次输注后未显示早期临床反应的参与者。
- 存在替妥木单抗或其任何成分医学禁忌症的参与者。
- 存在任何已知听力问题的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准治疗
该组的参与者将接受完整的标准疗程替妥木单抗治疗。
该疗程总共包括8次静脉（IV）输注。
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作为标准护理，Teprotumumab每3周静脉注射一次，共8次输注（24周）。 在缩短疗程组中，如果参与者在第12周符合“早期最佳临床反应”标准，则总共接受4次输注（12周）。 |
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实验性的：缩短治疗
该组的参与者将接受缩短疗程的Teprotumumab治疗。
在完成前4次输注并显示“早期最佳临床反应”后，治疗将终止。
这些参与者将总共接受4次静脉输注，而非标准的8次。
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作为标准护理，Teprotumumab每3周静脉注射一次，共8次输注（24周）。 在缩短疗程组中，如果参与者在第12周符合“早期最佳临床反应”标准，则总共接受4次输注（12周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：1年
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定义为临床活动评分（CAS）降低2分或更多、复视和眼球突出症状改善。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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