Comparación de la eficacia y seguridad de 4 vs. 8 tratamientos con Tepezza (Teprotumumab) para la oftalmopatía tiroidea
Un estudio comparativo de regímenes de teprotumumab abreviados (4 infusiones) frente a estándar (8 infusiones) en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (EOT) que presentan una respuesta clínica óptima temprana
El objetivo de este estudio intervencionista es comparar los resultados clínicos de un curso abreviado de 4 infusiones frente al curso estándar de 8 infusiones de Teprotumumab (Tepezza) en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (EOT) activa.
La principal pregunta que pretende responder es:
* ¿Es un curso más corto igual de eficaz y seguro para los pacientes que responden bien al inicio del tratamiento?
Los participantes que demuestren una respuesta clínica temprana como parte de su tratamiento con Teprotumumab recibirán un protocolo más corto de 4 infusiones en lugar de las 8 estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad ocular tiroidea (TED) activa.
- Los participantes deben ser elegibles para y haber iniciado el protocolo de tratamiento estándar con Teprotumumab (Tepezza).
- Los participantes deben demostrar una respuesta clínica significativa en la 4ª infusión.
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de Teprotumumab u otras terapias biológicas para TED.
- Participantes que no muestran una respuesta clínica temprana después de la 4ª infusión.
- Participantes que tienen cualquier contraindicación médica para Teprotumumab o cualquiera de sus componentes.
- Participantes que tienen cualquier problema auditivo conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Los participantes en este brazo recibirán el ciclo completo estándar de atención de Teprotumumab.
Esto consiste en un total de 8 infusiones intravenosas (IV).
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Como estándar de atención, el Teprotumumab se administra por vía intravenosa cada 3 semanas, para un total de 8 infusiones (24 semanas). En el Brazo Acortado, los participantes reciben un total de 4 infusiones (12 semanas) siempre que cumplan los criterios de "Respuesta Clínica Óptima Temprana" en la Semana 12. |
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Experimental: Tratamiento Acortado
Los participantes en este brazo recibirán un tratamiento acortado con Teprotumumab.
Tras demostrar una "Respuesta Clínica Óptima Temprana" después de las primeras 4 infusiones, se interrumpirá el tratamiento.
Estos participantes recibirán un total de 4 infusiones intravenosas (IV) en lugar de las 8 estándar.
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Como estándar de atención, el Teprotumumab se administra por vía intravenosa cada 3 semanas, para un total de 8 infusiones (24 semanas). En el Brazo Acortado, los participantes reciben un total de 4 infusiones (12 semanas) siempre que cumplan los criterios de "Respuesta Clínica Óptima Temprana" en la Semana 12. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como una reducción de 2 o más puntos en la Puntuación de Actividad Clínica (CAS), mejoría en la diplopía y el exoftalmos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Oftalmopatía de Graves
- teprotumumab
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2514-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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