Сравнение эффективности и безопасности 4 и 8 курсов лечения препаратом Тепецца (Тепротумумаб) при заболеваниях глаз, связанных с патологией щитовидной железы
Сравнительное исследование сокращённого (4 инфузии) и стандартного (8 инфузий) режимов тепротумумаба у пациентов с тиреоидной офтальмопатией (ТО), демонстрирующих ранний оптимальный клинический ответ
Цель этого интервенционного исследования — сравнить клинические результаты сокращенного курса из 4 инфузий со стандартным курсом из 8 инфузий Тепротумумаба (Тепезза) у пациентов с активной эндокринной офтальмопатией (ЭОП).
Основной вопрос, на который оно направлено:
* Является ли более короткий курс столь же эффективным и безопасным для пациентов, которые хорошо отвечают на ранних этапах лечения.
Участники, демонстрирующие ранний клинический ответ в рамках лечения Тепротумумабом, получат сокращенный протокол из 4 инфузий вместо стандартных 8.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь подтвержденный диагноз активной эндокринной офтальмопатии (ЭОП).
- Участники должны соответствовать критериям и начать стандартный протокол лечения тепротумумабом (Тепецца).
- Участники должны продемонстрировать значительный клинический ответ к 4-й инфузии.
- Способность понимать и предоставить подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущее использование тепротумумаба или других биологических терапий для ЭОП.
- Участники, не демонстрирующие раннего клинического ответа после 4-й инфузии.
- Участники, имеющие любые медицинские противопоказания к тепротумумабу или любым его компонентам.
- Участники с известными проблемами со слухом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Участники в этой группе получат полный стандартный курс лечения Тепротумумабом.
Это включает в себя в общей сложности 8 внутривенных (IV) инфузий.
|
В качестве стандарта лечения тепротумумаб вводится внутривенно каждые 3 недели, всего 8 инфузий (24 недели). В сокращённой группе участники получают всего 4 инфузии (12 недель) при условии соответствия критериям «Раннего оптимального клинического ответа» к 12-й неделе. |
|
Экспериментальный: Сокращенный курс лечения
Участники в этой группе получат сокращённый курс Тепротумумаба.
После демонстрации «раннего оптимального клинического ответа» после первых 4 инфузий лечение будет прекращено.
Эти участники получат всего 4 внутривенные (IV) инфузии вместо стандартных 8.
|
В качестве стандарта лечения тепротумумаб вводится внутривенно каждые 3 недели, всего 8 инфузий (24 недели). В сокращённой группе участники получают всего 4 инфузии (12 недель) при условии соответствия критериям «Раннего оптимального клинического ответа» к 12-й неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как снижение на 2 или более баллов по Клинической шкале активности (CAS), улучшение диплопии и экзофтальма.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Офтальмопатия Грейвса
- Тепротумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-2514-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .