閉所恐怖症患者における心臓コヒーレンス運動のMRI成功率および画像品質に対する有効性の評価 (COCARI)
2025年12月29日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
閉所恐怖症患者におけるMRI成功率と画像品質に対する心臓コヒーレンスエクササイズの有効性評価
閉所恐怖症（狭い空間に対する強い恐怖）は、患者の動きやスキャンの早期終了を引き起こし、画像品質の低下につながるため、MRI検査の成功率を著しく損なう可能性があります。
心臓コヒーレンス（心拍数と呼吸を同期させ不安を軽減する呼吸法）は、ストレス管理において有益であることが示されています。
この無作為化比較試験は、MRI中にガイド付き心臓コヒーレンスエクササイズを使用することが、標準的なケア（子供向けのアニメーション、成人向けの音楽）と比較して、自己申告の閉所恐怖症患者の検査成功率と画像品質を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
主要評価項目は、放射線科医による盲検評価による、良好な品質の画像を持つ解釈可能なMRIスキャンの割合です。
副次評価項目には、検査時間、緊急呼び出しボタンの使用、患者満足度、および知覚的快適度が含まれます。
アドルフ・ド・ロスチャイルド病院において、12か月間にわたり7歳以上の患者220名を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 患者が7歳以上であること
- 通常のケアの一環として1.5Tまたは3TのMRIスキャンを受けること
- 画像診断部門の受付フォームで自己申告された閉所恐怖症があること
- 患者または法定代理人（未成年者の場合）による研究への参加に対する明示的な同意があること
- 社会保険制度に加入していること、またはその被扶養者であること
除外基準：
- 法的保護または後見下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の判断により、アンケートの完了および／または心臓コヒーレンスエクササイズの実施が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI中の心臓コヒーレンス呼吸法
このアームの参加者は、手順全体を通じて、視聴覚サポート（スクリーンとヘッドフォン）を通じてガイド付き心臓コヒーレンス呼吸エクササイズが再生されている間、MRIスキャンを受けます。
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このエクササイズは、生理的な穏やかさを誘発するように設計された視覚的および聴覚的な合図によって導かれる、ゆっくりとしたリズミカルな呼吸から構成されています。
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介入なし：MRI検査中の標準的なケア
このアームの参加者は、MRI検査中に標準的なケアを受けます。
通常の臨床診療に従い、小児にはアニメ視聴が、成人には検査中の音楽視聴が提供されます。
特定の呼吸法やリラクゼーションエクササイズは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医による盲検評価による、良好な画質を有する解釈可能なMRI検査の割合
時間枠：1日目
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このアウトカムは、介入群を盲検化した放射線科医による画像評価に基づき、解釈可能かつ良好な品質と判断されたMRI検査の割合を測定します。 計画された全てのシーケンスを取得できなかった検査は、失敗と見なされます。 各画像は5段階で評価されます： アーティファクトなし； 軽微なアーティファクト（端のみ）、解釈に影響しない； 中程度のアーティファクト、解釈に影響しない； 著しいアーティファクト、部分的な解釈が可能； 重大なアーティファクト、解釈を妨げる。 全ての画像が1または2と評価された場合、検査は良好な品質と見なされます。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。