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Bewertung der Wirksamkeit einer Herz-Kohärenz-Übung auf den MRT-Erfolg und die Bildqualität bei klaustrophobischen Patienten (COCARI)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Bewertung der Wirksamkeit einer kardialen Kohärenzübung auf den MRT-Erfolg und die Bildqualität bei klaustrophobischen Patienten

Klaustrophobie, eine intensive Angst vor engen Räumen, kann den Erfolg von MRT-Untersuchungen erheblich beeinträchtigen, indem sie Patientenbewegungen oder einen vorzeitigen Abbruch der Untersuchung verursacht, was zu einer schlechten Bildqualität führt. Kardiale Kohärenz, eine Atemtechnik, die darauf abzielt, die Herzfrequenz zu synchronisieren und Ängste zu reduzieren, hat Vorteile im Stressmanagement gezeigt. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung einer angeleiteten kardialen Kohärenz-Übung während der MRT die Erfolgsquote der Untersuchung und die Bildqualität bei selbstberichteten klaustrophobischen Patienten im Vergleich zur Standardversorgung (Cartoons für Kinder, Musik für Erwachsene) verbessern kann. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der interpretierbaren MRT-Scans mit hochwertigen Bildern, der von einem Radiologen blind bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Untersuchungsdauer, die Nutzung des Notrufknopfes, die Patientenzufriedenheit und den empfundenen Komfort. Insgesamt werden 220 Patienten im Alter von 7 Jahren und älter über 12 Monate im Fondation Adolphe de Rothschild Krankenhaus eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 7 Jahren oder älter
  • Unterzieht sich einer 1,5T- oder 3T-MRT-Untersuchung im Rahmen der Routineversorgung
  • Selbstberichtete Klaustrophobie auf dem Aufnahmebogen der Bildgebungsabteilung
  • Ausdrückliche Einwilligung zur Studienteilnahme, erteilt durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter (für Minderjährige)
  • Angehöriger oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter rechtlichem Schutz oder Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen und/oder die Herz-Kohärenz-Übung durchzuführen, nach Einschätzung des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzkohärenz-Atemübung während der MRT
Teilnehmer in diesem Arm werden ihren MRT-Scan durchführen, während während des gesamten Verfahrens eine geführte Herz-Kohärenz-Atemübung über audiovisuelle Unterstützung (Bildschirm und Kopfhörer) abgespielt wird.
Verhalten: Herzkohärenz
Die Übung besteht aus langsamer, rhythmischer Atmung, die durch visuelle und auditive Hinweise geleitet wird und darauf ausgelegt ist, einen Zustand physiologischer Ruhe zu induzieren.
Kein Eingriff: Standardversorgung während der MRT
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während ihres MRT-Scans die Standardversorgung. Gemäß der üblichen klinischen Praxis wird Kindern angeboten, einen Cartoon anzusehen, und Erwachsenen wird angeboten, während der Untersuchung Musik zu hören. Es werden keine spezifischen Atem- oder Entspannungsübungen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil interpretierbarer MRT-Untersuchungen mit guter Bildqualität, blind bewertet von einem Radiologen
Zeitfenster: Tag 1

Dieses Ergebnis misst den Anteil der als interpretierbar und von guter Qualität eingestuften MRT-Untersuchungen, basierend auf der Bildbeurteilung durch einen Radiologen, der bezüglich der Interventionsgruppe verblindet war. Jede Untersuchung, bei der nicht alle geplanten Sequenzen erfasst werden konnten, gilt als Fehler. Jedes Bild wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet:

Keine Artefakte;

Geringfügige Artefakte (nur an den Rändern), die die Interpretation nicht beeinträchtigen;

Mäßige Artefakte, die die Interpretation nicht beeinträchtigen;

Erhebliche Artefakte, teilweise Interpretation möglich;

Starke Artefakte, die die Interpretation behindern. Eine Untersuchung gilt als von guter Qualität, wenn alle Bilder mit 1 oder 2 bewertet werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLC_2025_6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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