Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van een hartcoherentie-oefening op MRI-succes en beeldkwaliteit bij claustrofobische patiënten (COCARI)

29 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluatie van de effectiviteit van een hartcoherentieoefening op MRI-succes en beeldkwaliteit bij claustrofobische patiënten

Claustrofobie, een intense angst voor afgesloten ruimtes, kan het succes van MRI-onderzoeken aanzienlijk belemmeren door beweging van de patiënt of vroegtijdige beëindiging van de scan, wat leidt tot slechte beeldkwaliteit. Cardiale coherentie, een ademhalingstechniek gericht op het synchroniseren van de hartslag en het verminderen van angst, heeft voordelen getoond bij stressmanagement. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een begeleide cardiale coherentie-oefening tijdens een MRI het slagingspercentage van het onderzoek en de beeldkwaliteit kan verbeteren bij patiënten die zelf claustrofobie rapporteren, in vergelijking met standaardzorg (tekenfilms voor kinderen, muziek voor volwassenen). De primaire uitkomstmaat is het aandeel interpreteerbare MRI-scans met beelden van goede kwaliteit, blind beoordeeld door een radioloog. Secundaire uitkomstmaten omvatten de duur van het onderzoek, het gebruik van de noodknop, patiënttevredenheid en ervaren comfort. In totaal zullen 220 patiënten van 7 jaar en ouder worden ingeschreven gedurende 12 maanden in het Fondation Adolphe de Rothschild Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt van 7 jaar of ouder
  • Onderwerp van een 1,5T of 3T MRI-scan als onderdeel van de routinezorg
  • Zelfgerapporteerde claustrofobie op het opnameformulier van de afdeling beeldvorming
  • Expliciete toestemming om deel te nemen aan de studie, verstrekt door de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger (voor minderjarigen)
  • Aangesloten bij of genieter van een sociale zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder wettelijke bescherming of voogdij
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen en/of de cardiale coherentieoefening uit te voeren zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiale Coherentie Ademhalingsoefening Tijdens MRI
Deelnemers in deze arm zullen hun MRI-scan ondergaan terwijl een begeleide hartcoherentie-ademhalingsoefening wordt afgespeeld via audiovisuele ondersteuning (scherm en hoofdtelefoon) gedurende de hele procedure.
De oefening bestaat uit langzame, ritmische ademhaling geleid door visuele en auditieve signalen die zijn ontworpen om een toestand van fysiologische rust te induceren.
Geen tussenkomst: Standaardzorg Tijdens MRI
Deelnemers in deze groep krijgen standaardzorg tijdens hun MRI-scan. Volgens de gebruikelijke klinische praktijk krijgen kinderen de mogelijkheid een tekenfilm te kijken en volwassenen kunnen tijdens het onderzoek naar muziek luisteren. Er worden geen specifieke ademhalings- of ontspanningsoefeningen aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie interpreteerbare MRI-onderzoeken met goede beeldkwaliteit, beoordeeld door een radioloog op basis van blinde beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1

Deze uitkomst meet het aandeel MRI-onderzoeken dat als interpreteerbaar en van goede kwaliteit wordt beschouwd, op basis van beeldbeoordeling door een radioloog die geblindeerd is voor de interventiegroep. Elk onderzoek waarbij niet alle geplande sequenties konden worden verkregen, wordt als een mislukking beschouwd. Elke afbeelding wordt gescoord op een 5-puntsschaal:

Geen artefacten;

Kleine artefacten (alleen randen), die de interpretatie niet beïnvloeden;

Matige artefacten, die de interpretatie niet beïnvloeden;

Significante artefacten, gedeeltelijke interpretatie mogelijk;

Grote artefacten, die de interpretatie belemmeren. Een onderzoek wordt als van goede kwaliteit beschouwd als alle afbeeldingen een score van 1 of 2 hebben.

Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MLC_2025_6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren