- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309328
Evaluatie van de effectiviteit van een hartcoherentie-oefening op MRI-succes en beeldkwaliteit bij claustrofobische patiënten (COCARI)
Evaluatie van de effectiviteit van een hartcoherentieoefening op MRI-succes en beeldkwaliteit bij claustrofobische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënt van 7 jaar of ouder
- Onderwerp van een 1,5T of 3T MRI-scan als onderdeel van de routinezorg
- Zelfgerapporteerde claustrofobie op het opnameformulier van de afdeling beeldvorming
- Expliciete toestemming om deel te nemen aan de studie, verstrekt door de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger (voor minderjarigen)
- Aangesloten bij of genieter van een sociale zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke bescherming of voogdij
- Zwangere of zogende vrouw
- Onvermogen om vragenlijsten in te vullen en/of de cardiale coherentieoefening uit te voeren zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale Coherentie Ademhalingsoefening Tijdens MRI
Deelnemers in deze arm zullen hun MRI-scan ondergaan terwijl een begeleide hartcoherentie-ademhalingsoefening wordt afgespeeld via audiovisuele ondersteuning (scherm en hoofdtelefoon) gedurende de hele procedure.
|
De oefening bestaat uit langzame, ritmische ademhaling geleid door visuele en auditieve signalen die zijn ontworpen om een toestand van fysiologische rust te induceren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg Tijdens MRI
Deelnemers in deze groep krijgen standaardzorg tijdens hun MRI-scan.
Volgens de gebruikelijke klinische praktijk krijgen kinderen de mogelijkheid een tekenfilm te kijken en volwassenen kunnen tijdens het onderzoek naar muziek luisteren.
Er worden geen specifieke ademhalings- of ontspanningsoefeningen aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie interpreteerbare MRI-onderzoeken met goede beeldkwaliteit, beoordeeld door een radioloog op basis van blinde beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze uitkomst meet het aandeel MRI-onderzoeken dat als interpreteerbaar en van goede kwaliteit wordt beschouwd, op basis van beeldbeoordeling door een radioloog die geblindeerd is voor de interventiegroep. Elk onderzoek waarbij niet alle geplande sequenties konden worden verkregen, wordt als een mislukking beschouwd. Elke afbeelding wordt gescoord op een 5-puntsschaal: Geen artefacten; Kleine artefacten (alleen randen), die de interpretatie niet beïnvloeden; Matige artefacten, die de interpretatie niet beïnvloeden; Significante artefacten, gedeeltelijke interpretatie mogelijk; Grote artefacten, die de interpretatie belemmeren. Een onderzoek wordt als van goede kwaliteit beschouwd als alle afbeeldingen een score van 1 of 2 hebben. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLC_2025_6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .