Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Skuteczności Ćwiczenia Spójności Serca na Powodzenie Rezonansu Magnetycznego i Jakość Obrazu u Pacjentów z Klaustrofobią (COCARI)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ocena skuteczności ćwiczenia koherencji serca na powodzenie badania MRI i jakość obrazu u pacjentów z klaustrofobią

Klaustrofobia, czyli intensywny lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, może znacząco utrudnić powodzenie badania MRI, powodując ruchy pacjenta lub przedwczesne zakończenie skanowania, co prowadzi do słabej jakości obrazów.
Koherencja serca, technika oddechowa mająca na celu synchronizację tętna i redukcję lęku, wykazała korzyści w zarządzaniu stresem.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy zastosowanie prowadzonego ćwiczenia koherencji serca podczas MRI może poprawić wskaźniki powodzenia badania i jakość obrazów u pacjentów z samodzielnie zgłaszaną klaustrofobią w porównaniu ze standardową opieką (kreskówki dla dzieci, muzyka dla dorosłych).
Pierwszym rezultatem jest odsetek interpretowalnych skanów MRI z obrazami dobrej jakości, ocenianych ślepo przez radiologa.
Drugorzędne rezultaty obejmują czas trwania badania, użycie przycisku awaryjnego, zadowolenie pacjenta i odczuwany komfort.
Łącznie 220 pacjentów w wieku 7 lat i starszych zostanie włączonych do badania w ciągu 12 miesięcy w szpitalu Fondation Adolphe de Rothschild.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 7 lat lub starszy
  • Wykonanie badania MRI 1,5T lub 3T w ramach rutynowej opieki
  • Samodzielne zgłoszenie klaustrofobii w formularzu przyjęcia do pracowni obrazowej
  • Wyraźna zgoda na udział w badaniu, udzielona przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (dla niepełnoletnich)
  • Przypisanie do systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie jego beneficjentem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pod ochroną prawną lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy i/lub wykonania ćwiczenia koherencji serca w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe koherencji serca podczas badania MRI
Uczestnicy w tej grupie będą poddawani badaniu rezonansu magnetycznego, podczas którego przez cały zabieg odtwarzane będzie ćwiczenie oddechowe koherencji serca z przewodnikiem za pomocą wsparcia audiowizualnego (ekran i słuchawki).
Behawioralne: koherencja serca
Ćwiczenie polega na powolnym, rytmicznym oddychaniu, które jest wspomagane wizualnymi i słuchowymi wskazówkami, mającymi na celu wywołanie stanu fizjologicznego spokoju.
Brak interwencji: Standardowa Opieka Podczas MRI
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę podczas badania MRI. Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, dzieciom zaproponuje się oglądanie kreskówki, a dorosłym słuchanie muzyki podczas badania. Nie będą zapewniane żadne konkretne ćwiczenia oddechowe ani relaksacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek interpretowalnych badań MRI z dobrą jakością obrazu, oceniony ślepo przez radiologa
Ramy czasowe: Dzień 1

Ten wynik mierzy proporcję badań MRI uznanych za interpretowalne i dobrej jakości, w oparciu o ocenę obrazów przez radiologa, który nie znał przydziału do grupy interwencyjnej. Każde badanie, dla którego nie udało się uzyskać wszystkich zaplanowanych sekwencji, jest uznawane za nieudane. Każdy obraz jest oceniany w 5-stopniowej skali:

Brak artefaktów;

Drobne artefakty (tylko na krawędziach), niezakłócające interpretacji;

Umiarkowane artefakty, niezakłócające interpretacji;

Znaczne artefakty, częściowa interpretacja możliwa;

Poważne artefakty, utrudniające interpretację. Badanie jest uznawane za dobrej jakości, jeśli wszystkie obrazy otrzymały ocenę 1 lub 2.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLC_2025_6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na koherencja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj