Evaluering av effektiviteten til en hjertesamstemthetsøvelse for MRI-suksess og bildekvalitet hos klaustrofobiske pasienter (COCARI)
29. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Evaluering av effektiviteten til en hjertekoherensøvelse på MR-vellykkethet og bildekvalitet hos pasienter med klaustrofobi
Klaustrofobi, en intens frykt for trange rom, kan betydelig svekke suksessen til MR-undersøkelser ved å forårsake pasientbevegelse eller tidlig avbrudd av scanningen, noe som fører til dårlig bildekvalitet.
Kardiell koherens, en pusteteknikk som tar sikte på å synkronisere hjertefrekvens og redusere angst, har vist fordeler i stresshåndtering.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om bruk av en veiledet kardiell koherens-øvelse under MR kan forbedre undersøkelsessuksessraten og bildekvaliteten hos pasienter som selv rapporterer klaustrofobi, sammenlignet med standardbehandling (tegneserier for barn, musikk for voksne).
Det primære utfallet er andelen tolkbare MR-scanninger med god bildekvalitet, vurdert blindt av en radiolog.
Sekundære utfall inkluderer undersøkelsestid, bruk av nødknappen, pasienttilfredshet og opplevd komfort.
Totalt 220 pasienter i alderen 7 år og eldre vil bli inkludert over 12 måneder ved Fondation Adolphe de Rothschild-sykehuset.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 7 år eller eldre
- Skal gjennomgå et 1,5T eller 3T MR-undersøkelse som del av rutinemessig behandling
- Selvrapportert klaustrofobi på avdelingens opptaksblankett for bildediagnostikk
- Eksplisitt samtykke til å delta i studien, gitt av pasienten eller en juridisk representant (for mindreårige)
- Tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under juridisk beskyttelse eller vergemål
- Gravid eller ammende kvinne
- Ute av stand til å fullføre spørreskjemaer og/eller utføre hjertekoherens-øvelsen etter forskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardial kohærens pusteøvelse under MR-undersøkelse
Deltakere i denne armen vil gjennomgå MR-undersøkelsen mens en guidet kardial koherens pusteøvelse spilles av via audiovisuell støtte (skjerm og hodetelefoner) gjennom hele prosedyren.
|
Øvelsen består av langsom, rytmisk pusting styrt av visuelle og auditive signaler designet for å indusere en tilstand av fysiologisk ro.
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling under MR
Deltakerne i denne armen vil motta standard behandling under MR-undersøkelsen.
Som i rutinemessig klinisk praksis vil barn få tilbud om å se på en tegnefilm, og voksne vil få tilbud om å høre på musikk under undersøkelsen. Ingen spesifikke puste- eller avspenningsteknikker vil bli tilbudt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tolkbare MR-undersøkelser med god bildekvalitet, vurdert blindt av en radiolog
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmålet måler andelen av MRI-undersøkelser som anses som tolkbare og av god kvalitet, basert på bildevurdering av en radiolog som er blindet for intervensjonsgruppen. Enhver undersøkelse der ikke alle planlagte sekvenser kunne oppnås, regnes som en fiasko. Hvert bilde vurderes på en 5-punkts skala: Ingen artefakter; Mindre artefakter (kun kanter), som ikke forstyrrer tolkningen; Moderate artefakter, som ikke forstyrrer tolkningen; Betydelige artefakter, delvis tolkning mulig; Store artefakter, som hindrer tolkningen. En undersøkelse anses som av god kvalitet hvis alle bildene er vurdert som 1 eller 2. |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLC_2025_6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .