Оценка эффективности упражнений по сердечной когерентности на успешность проведения МРТ и качество изображения у пациентов с клаустрофобией (COCARI)
29 декабря 2025 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Оценка эффективности упражнений по кардиологической когерентности на успешность проведения МРТ и качество изображений у пациентов с клаустрофобией
Клаустрофобия, сильный страх замкнутых пространств, может существенно снизить успешность МРТ-исследований, вызывая движения пациента или преждевременное прекращение сканирования, что приводит к низкому качеству изображений.
Сердечная когерентность, дыхательная техника, направленная на синхронизацию сердечного ритма и снижение тревожности, показала преимущества в управлении стрессом.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли использование направленного упражнения сердечной когерентности во время МРТ повысить успешность исследований и качество изображений у пациентов с заявленной клаустрофобией по сравнению со стандартной помощью (мультфильмы для детей, музыка для взрослых).
Основным результатом является доля интерпретируемых МРТ-снимков с качественными изображениями, оцениваемая вслепую радиологом.
Вторичные результаты включают продолжительность исследования, использование кнопки экстренного вызова, удовлетворенность пациентов и воспринимаемый комфорт.
Всего 220 пациентов в возрасте от 7 лет и старше будут включены в исследование в течение 12 месяцев в больнице Фонда Адольфа де Ротшильда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 7 лет и старше
- Прохождение МРТ-сканирования с напряженностью магнитного поля 1,5Т или 3Т в рамках планового лечения
- Самостоятельно заявленная клаустрофобия в анкете при поступлении в отделение визуализации
- Явное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом или законным представителем (для несовершеннолетних)
- Прикрепление к системе социального обеспечения или статус ее бенефициара
Критерии исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
- Беременная или кормящая женщина
- Невозможность заполнения опросников и/или выполнения упражнения по сердечной когерентности по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательное упражнение на сердечную когерентность во время МРТ
Участники в этой группе будут проходить МРТ-сканирование, в течение всей процедуры слушая управляемое дыхательное упражнение для сердечной когерентности через аудиовизуальную поддержку (экран и наушники).
|
Упражнение состоит из медленного, ритмичного дыхания, направляемого визуальными и слуховыми сигналами, предназначенными для достижения состояния физиологического спокойствия.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход во время МРТ
Участники в этой группе будут получать стандартный уход во время МРТ-сканирования.
В соответствии с обычной клинической практикой, детям будет предложено посмотреть мультфильм, а взрослым — послушать музыку во время обследования.
Специальные дыхательные или релаксационные упражнения предоставляться не будут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля интерпретируемых МРТ-исследований с хорошим качеством изображения, оценённых слепым методом радиологом
Временное ограничение: День 1
|
Данный показатель измеряет долю МРТ-исследований, признанных интерпретируемыми и качественными, на основе оценки изображений радиологом, не знающим о группе вмешательства. Любое исследование, при котором не удалось получить все запланированные последовательности, считается неудачным. Каждое изображение оценивается по 5-балльной шкале: Нет артефактов; Незначительные артефакты (только по краям), не мешающие интерпретации; Умеренные артефакты, не мешающие интерпретации; Значительные артефакты, возможна частичная интерпретация; Выраженные артефакты, затрудняющие интерпретацию. Исследование считается качественным, если все изображения оценены на 1 или 2 балла. |
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLC_2025_6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .