Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af en hjertekoherenstræning på MRI-succes og billedkvalitet hos klaustrofobiske patienter (COCARI)

29. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering af effektiviteten af en hjertekoherensøvelse på MR-scanningers succes og billedkvalitet hos klaustrofobiske patienter

Klaustrofobi, en intens frygt for indesluttede rum, kan betydeligt forringe succesraten ved MR-undersøgelser ved at forårsage patientbevægelser eller tidlig afslutning af scanningen, hvilket fører til dårlig billedkvalitet. Kardial koherens, en vejrtrækningsteknik med det formål at synkronisere hjertefrekvens og reducere angst, har vist fordele i stresshåndtering. Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om brugen af en vejledt kardial koherens-øvelse under MR-scanning kan forbedre undersøgelsessuccesraten og billedkvaliteten hos patienter med selvrapporteret klaustrofobi sammenlignet med standardpleje (tegnefilm til børn, musik til voksne). Det primære resultat er andelen af fortolkningsdygtige MR-scanninger med billeder af god kvalitet, vurderet blindt af en radiolog. Sekundære resultater omfatter undersøgelsesvarighed, brug af nødrop-knappen, patienttilfredshed og oplevet komfort. I alt 220 patienter i alderen 7 år og derover vil blive rekrutteret over en periode på 12 måneder på Fondation Adolphe de Rothschild Hospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 7 år eller derover
  • Undergår en 1,5T eller 3T MR-skanning som en del af rutinemæssig behandling
  • Selvrapporteret klaustrofobi på billeddiagnostikafdelingens indskrivningsformular
  • Eksplicit samtykke til at deltage i studiet, givet af patienten eller en lovlig repræsentant (for mindreårige)
  • Tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Patient under juridisk beskyttelse eller værgemål
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer og/eller udføre den kardiokoherensøvelse, som vurderet af undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertekoherens-vejrtrækningsøvelse under MR-scanning
Deltagerne i denne arm vil gennemgå deres MR-scanning, mens en vejledt kardial koherens-åndedrætsøvelse afspilles via audiovisuelt støtte (skærm og hovedtelefoner) gennem hele proceduren.
Adfærdsmæssigt: kardial koherens
Øvelsen består af langsom, rytmisk vejrtrækning vejledt af visuelle og auditive signaler designet til at fremkalde en tilstand af fysiologisk ro.
Ingen indgriben: Standardpleje under MR-scanning
Deltagerne i denne arm vil modtage standardbehandling under deres MR-scanning. Ifølge rutinemæssig klinisk praksis vil børn blive tilbudt at se en tegnefilm, og voksne vil blive tilbudt at lytte til musik under undersøgelsen. Ingen specifikke åndedræts- eller afslapningsøvelser vil blive tilbudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fortolkbare MR-undersøgelser med god billedkvalitet, vurderet blindt af en radiolog
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmål måler andelen af MR-undersøgelser, der anses for fortolkbare og af god kvalitet, baseret på billedvurdering af en radiolog, der er blindet for interventionsgruppen. Enhver undersøgelse, hvor alle planlagte sekvenser ikke kunne indhentes, betragtes som en fiasko. Hvert billede scores på en 5-punkts skala:

Ingen artefakter;

Mindre artefakter (kun kanter), der ikke forstyrrer fortolkningen;

Moderate artefakter, der ikke forstyrrer fortolkningen;

Væsentlige artefakter, delvis fortolkning mulig;

Store artefakter, der hindrer fortolkning. En undersøgelse anses for at være af god kvalitet, hvis alle billeder er vurderet som 1 eller 2.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLC_2025_6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med kardial koherens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner