Utvärdering av effektiviteten av ett kardiell koherensövning på MR-succes och bildkvalitet hos klausrofobiska patienter (COCARI)
29 december 2025 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Utvärdering av effektiviteten av ett hjärtkoherensövning på MR-undersökningens framgång och bildkvalitet hos klausrofobiska patienter
Klaustrofobi, en intensiv rädsla för trånga utrymmen, kan avsevärt försämra framgången med MR-undersökningar genom att orsaka patientrörelser eller tidig avslutning av skanningen, vilket leder till dålig bildkvalitet.
Kardiell koherens, en andningsteknik som syftar till att synkronisera hjärtfrekvensen och minska ångest, har visat fördelar inom stresshantering.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om användning av en vägledd kardiell koherensövning under MR-undersökning kan förbättra undersökningens framgångsprocent och bildkvalitet hos patienter med självrapporterad klaustrofobi jämfört med standardvård (tecknade filmer för barn, musik för vuxna).
Det primära utfallet är andelen tolkningsbara MR-skanningar med god bildkvalitet, bedömt blint av en radiolog.
Sekundära utfall inkluderar undersökningslängd, användning av nödsamtalsknappen, patienttillfredsställelse och upplevd komfort.
Totalt kommer 220 patienter i åldern 7 år och äldre att rekryteras under 12 månader på Fondation Adolphe de Rothschild-sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är 7 år eller äldre
- Genomgår en 1,5T eller 3T MR-undersökning som en del av rutinvård
- Egenrapporterad klaustrofobi på avdelningsblanketten för bilddiagnostik
- Uttryckligt samtycke att delta i studien, lämnat av patienten eller laglig företrädare (för minderåriga)
- Ansluten till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patient som står under rättsligt skydd eller förmyndarskap
- Gravid eller ammande kvinna
- Oförmåga att fylla i frågeformulär och/eller utföra hjärtkoherensövningen enligt bedömning av huvudforskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtkoherensandningsträning Under Magnetröntgen
Deltagare i denna arm kommer att genomgå sin MRI-scanning medan en guidad hjärtkoherensandningsövning spelas via audiovisuellt stöd (skärm och hörlurar) under hela proceduren.
|
Övningen består av långsam, rytmisk andning som guidas av visuella och auditiva signaler utformade för att inducera ett tillstånd av fysiologisk lugn.
|
|
Inget ingripande: Standardvård under MR-undersökning
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård under sin MR-undersökning.
Enligt rutinmässig klinisk praxis kommer barn att erbjudas att titta på en tecknad film, och vuxna kommer att erbjudas att lyssna på musik under undersökningen.
Inga specifika andnings- eller avslappningsövningar kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tolkbar MRI-undersökningar med god bildkvalitet, bedömd blindat av en radiolog
Tidsram: Dag 1
|
Detta utfallsmått mäter andelen MR-undersökningar som anses tolkningsbara och av god kvalitet, baserat på bildbedömning av en radiolog som är blindad för interventionsgruppen. Varje undersökning där alla planerade sekvenser inte kunde inhämtas betraktas som ett misslyckande. Varje bild poängsätts på en 5-gradig skala: Inga artefakter; Mindre artefakter (endast kanter), som inte stör tolkningen; Måttliga artefakter, som inte stör tolkningen; Betydande artefakter, delvis tolkning möjlig; Stora artefakter, som hindrar tolkning. En undersökning anses vara av god kvalitet om alla bilder är klassificerade som 1 eller 2. |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLC_2025_6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .