Avaliação da Eficácia de um Exercício de Coerência Cardíaca no Sucesso da Ressonância Magnética e na Qualidade da Imagem em Pacientes Claustrofóbicos (COCARI)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A claustrofobia, um medo intenso de espaços confinados, pode prejudicar significativamente o sucesso dos exames de ressonância magnética ao causar movimento do paciente ou interrupção precoce da digitalização, resultando em má qualidade da imagem.
A coerência cardíaca, uma técnica de respiração que visa sincronizar a frequência cardíaca e reduzir a ansiedade, demonstrou benefícios na gestão do stress.
Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar se a utilização de um exercício de coerência cardíaca guiado durante a ressonância magnética pode melhorar as taxas de sucesso do exame e a qualidade da imagem em pacientes com claustrofobia auto-reportada, em comparação com os cuidados padrão (desenhos animados para crianças, música para adultos).
O resultado primário é a proporção de digitalizações de ressonância magnética interpretáveis com imagens de boa qualidade, avaliadas cegamente por um radiologista.
Os resultados secundários incluem a duração do exame, a utilização do botão de chamada de emergência, a satisfação do paciente e o conforto percebido.
Um total de 220 pacientes com 7 anos ou mais serão inscritos ao longo de 12 meses no Hospital Fondation Adolphe de Rothschild.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com 7 anos de idade ou mais
- Realizar uma ressonância magnética de 1.5T ou 3T como parte dos cuidados de rotina
- Claustrofobia auto-reportada no formulário de admissão do departamento de imagiologia
- Consentimento explícito para participar no estudo, fornecido pelo paciente ou por um representante legal (para menores)
- Afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Paciente sob proteção legal ou tutela
- Mulher grávida ou a amamentar
- Incapacidade de completar questionários e/ou realizar o exercício de coerência cardíaca, conforme avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício de Respiração de Coerência Cardíaca Durante Ressonância Magnética
Os participantes neste braço realizarão a sua ressonância magnética enquanto um exercício de respiração de coerência cardíaca guiado é reproduzido através de suporte audiovisual (ecrã e auscultadores) durante todo o procedimento.
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O exercício consiste em respiração lenta e rítmica guiada por estímulos visuais e auditivos concebidos para induzir um estado de calma fisiológica.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão Durante Ressonância Magnética
Os participantes neste braço receberão cuidados padrão durante a sua ressonância magnética.
De acordo com a prática clínica de rotina, as crianças terão a opção de ver um desenho animado e os adultos terão a opção de ouvir música durante o exame.
Nenhum exercício específico de respiração ou relaxamento será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de exames de RM interpretáveis com boa qualidade de imagem, avaliados de forma cega por um radiologista
Prazo: Dia 1
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Este resultado mede a proporção de exames de ressonância magnética considerados interpretáveis e de boa qualidade, com base na avaliação de imagem por um radiologista que desconhece o grupo de intervenção. Qualquer exame para o qual não foi possível adquirir todas as sequências planeadas é considerado uma falha. Cada imagem é classificada numa escala de 5 pontos: Sem artefactos; Artefactos menores (apenas nas bordas), não interferindo com a interpretação; Artefactos moderados, não interferindo com a interpretação; Artefactos significativos, interpretação parcial possível; Artefactos maiores, dificultando a interpretação. Um exame é considerado de boa qualidade se todas as imagens forem classificadas como 1 ou 2. |
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLC_2025_6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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