A szívkoherencia-gyakorlat hatékonyságának értékelése MRI-sikerességre és képminőségre klausztrofóbiás betegeknél (COCARI)
2025. december 29. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
A szívkoherencia-gyakorlat hatékonyságának értékelése a MRI-sikerességre és a képminőségre klausztrofóbiás betegeken
A klausztrofóbia, azaz a zárt helyek iránti intenzív félelem jelentősen ronthatja az MRI-vizsgálatok sikerességét, mivel a beteg mozgását vagy a vizsgálat korai megszakítását okozhatja, ami rossz képminőséghez vezet.
A szívkoherencia, egy légzéstechnika, amely a szívritmus szinkronizálására és a szorongás csökkentésére irányul, előnyöket mutatott a stresszkezelésben.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy az MRI során alkalmazott vezetett szívkoherencia-gyakorlat javíthatja-e a vizsgálat sikerarányát és a képminőséget önbevallott klausztrofóbiás betegekben a szokásos ellátáshoz (rajzfilmek gyerekeknek, zene felnőtteknek) képest.
Az elsődleges eredményváltozó az értékelhető MRI-felvételek aránya jó minőségű képekkel, amelyet egy radiológus vakon értékel.
Másodlagos eredményváltozók közé tartozik a vizsgálat időtartama, a vészhelyzeti gomb használata, a beteg elégedettsége és az érzett kényelem.
Összesen 220, 7 évesnél idősebb beteget fogunk felvenni 12 hónap alatt a Fondation Adolphe de Rothschild Kórházban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7 éves vagy annál idősebb beteg
- Rutin ellátás részeként 1,5T vagy 3T MRI vizsgálaton esik át
- Klausztrofóbiát jelentett be saját bevallása alapján a képalkotó osztály felvételi lapján
- A vizsgálatban való részvételre vonatkozó kifejezett hozzájárulás, amelyet a beteg vagy törvényes képviselő (kiskorúak esetén) adott
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem alatt álló vagy gyámság alá tartozó beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- A vizsgálatvezető megítélése szerint képtelen a kérdőívek kitöltésére és/vagy a szívkoherencia gyakorlat végrehajtására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiális koherencia légzéscsökkentő gyakorlat MRI során
Az ebben az ágban résztvevők MRI-vizsgálatuk során egy vezetett szívkoherencia légzéstechnikát fognak végrehajtani, amely audiovizuális támogatással (képernyő és fejhallgató) szólal meg a procedúra során.
|
A gyakorlat lassú, ritmikus légzést tartalmaz, amelyet vizuális és auditív jelek vezérelnek, és amely fiziológiai nyugalmi állapot kiváltására lett tervezve.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ellátás MRI alatt
A résztvevők ebben a csoportban a szokásos ellátásban részesülnek az MRI-vizsgálat során.
A rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően a gyermekeknek rajzfilmet nézni, a felnőtteknek pedig zenét hallgatni ajánlanak fel a vizsgálat során.
Nincs speciális légzési vagy relaxációs gyakorlat biztosítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értelmezhető MRI-vizsgálatok aránya jó képminőséggel, vakon értékelve egy radiológus által
Időkeret: 1. nap
|
Ez a kimeneti mérőszám a radiologus által a beavatkozási csoport ismerete nélkül végzett képértékelés alapján értelmezhetőnek és jó minőségűnek ítélt MRI-vizsgálatok arányát méri. Minden olyan vizsgálat, amelynél nem sikerült az összes tervezett szekvencia felvétele, sikertelennek minősül. Minden képet egy 5 fokozatú skálán értékelnek: Nincsenek artefaktumok; Kisebb artefaktumok (csak a széleken), amelyek nem zavarják az értelmezést; Mérsékelt artefaktumok, amelyek nem zavarják az értelmezést; Jelentős artefaktumok, részleges értelmezés lehetséges; Súlyos artefaktumok, amelyek akadályozzák az értelmezést. Egy vizsgálat akkor minősül jó minőségűnek, ha minden képet 1-es vagy 2-es értékkel értékelnek. |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLC_2025_6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .