Evaluación de la Efectividad de un Ejercicio de Coherencia Cardíaca en el Éxito de la Resonancia Magnética y la Calidad de la Imagen en Pacientes Claustrofóbicos (COCARI)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Evaluación de la Eficacia de un Ejercicio de Coherencia Cardíaca en el Éxito de la Resonancia Magnética y la Calidad de la Imagen en Pacientes Claustrofóbicos
La claustrofobia, un miedo intenso a los espacios cerrados, puede afectar significativamente el éxito de los exámenes de resonancia magnética al causar movimiento del paciente o la interrupción temprana del escaneo, lo que resulta en una mala calidad de imagen.
La coherencia cardíaca, una técnica de respiración destinada a sincronizar la frecuencia cardíaca y reducir la ansiedad, ha mostrado beneficios en el manejo del estrés.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar si el uso de un ejercicio guiado de coherencia cardíaca durante la resonancia magnética puede mejorar las tasas de éxito del examen y la calidad de la imagen en pacientes con claustrofobia autoinformada, en comparación con la atención estándar (dibujos animados para niños, música para adultos).
El resultado principal es la proporción de escaneos de resonancia magnética interpretables con imágenes de buena calidad, evaluados de forma ciega por un radiólogo.
Los resultados secundarios incluyen la duración del examen, el uso del botón de llamada de emergencia, la satisfacción del paciente y la comodidad percibida.
Se inscribirá un total de 220 pacientes de 7 años o más durante 12 meses en el Hospital Fondation Adolphe de Rothschild.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 7 años o más
- Se somete a una resonancia magnética de 1,5T o 3T como parte de la atención de rutina
- Claustrofobia autodeclarada en el formulario de admisión del departamento de imagen
- Consentimiento explícito para participar en el estudio, proporcionado por el paciente o un representante legal (para menores)
- Afiliado a o beneficiario de un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo protección o tutela legal
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Incapacidad para completar cuestionarios y/o realizar el ejercicio de coherencia cardiaca según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de Respiración de Coherencia Cardíaca Durante la Resonancia Magnética
Los participantes en este brazo se someterán a su resonancia magnética mientras se reproduce un ejercicio de respiración de coherencia cardíaca guiado mediante soporte audiovisual (pantalla y auriculares) durante todo el procedimiento.
|
El ejercicio consiste en una respiración lenta y rítmica guiada por señales visuales y auditivas diseñadas para inducir un estado de calma fisiológica.
|
|
Sin intervención: Atención Estándar Durante la Resonancia Magnética
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar durante su resonancia magnética.
Según la práctica clínica habitual, a los niños se les ofrecerá ver una caricatura y a los adultos se les ofrecerá escuchar música durante el examen.
No se proporcionarán ejercicios específicos de respiración o relajación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de exámenes de resonancia magnética interpretables con buena calidad de imagen, evaluados de forma ciega por un radiólogo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado mide la proporción de exámenes de resonancia magnética considerados interpretables y de buena calidad, según la evaluación de las imágenes por un radiólogo cegado al grupo de intervención. Cualquier examen para el que no se pudieron adquirir todas las secuencias planificadas se considera un fallo. Cada imagen se puntúa en una escala de 5 puntos: Sin artefactos; Artefactos menores (solo bordes), que no interfieren con la interpretación; Artefactos moderados, que no interfieren con la interpretación; Artefactos significativos, interpretación parcial posible; Artefactos mayores, que dificultan la interpretación. Un examen se considera de buena calidad si todas las imágenes se califican como 1 o 2. |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLC_2025_6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .