Sydänkoherenssiharjoitteen vaikuttavuuden arviointi magneettikuvauksen onnistumisessa ja kuvanlaadussa klaustrofobisilla potilailla (COCARI)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Sydämen koherenssiharjoitteen tehokkuuden arviointi magneettikuvauksen onnistumisessa ja kuvanlaadussa klaustrofobiasta kärsivillä potilailla
Klustrofobia, eli voimakas pelko suljetuista tiloista, voi heikentää merkittävästi MRI-tutkimusten onnistumista aiheuttamalla potilaan liikettä tai tutkimuksen ennenaikaista keskeytystä, mikä johtaa huonoon kuvanlaatuun.
Kardiaalinen koherenssi, hengitystekniikka, jonka tavoitteena on sydämen sykkeen synkronointi ja ahdistuksen vähentäminen, on osoittanut hyötyjä stressinhallinnassa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, voidaanko ohjatun kardiaalisen koherenssiharjoituksen käyttö MRI-tutkimuksen aikana parantaa tutkimusten onnistumisprosenttia ja kuvanlaatua itse raportoiduissa klustrofobisissa potilaissa verrattuna vakiintuneeseen hoitoon (lasten piirretyt, aikuisille musiikki).
Ensisijainen tulos on radiologin sokeasti arvioimien hyvälaatuisten ja tulkittavien MRI-kuvien osuus.
Toissijaisia tuloksia ovat tutkimuksen kesto, hätäpuhelun käyttö, potilastyytyväisyys ja koettu mukavuus.
Yhteensä 220 seitsemän vuotta täyttänyttä tai sitä vanhempaa potilasta osallistuu tutkimukseen 12 kuukauden aikana Fondation Adolphe de Rothschild -sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas on 7-vuotias tai sitä vanhempi
- Potilaalle tehdään 1,5T tai 3T MRI-tutkimus osana rutiinihoidon hoitoa
- Potilaan ilmoittama klaustrofobia kuvantamislaitoksen vastaanottolomakkeella
- Potilaan tai laillisen edustajan (alaikäisille) antama nimenomainen suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on laillisen suojelun tai holhouksen alainen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkijan arvion mukaan kykenemättömyys täyttää kyselylomakkeita ja/tai suorittaa sydämen koherenssiharjoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen koherenssihengitysharjoitus magneettikuvauksen aikana
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat MRI-tutkimuksensa samalla, kun heille soitetaan ohjattua sydämen koherenssihengitysharjoitusta audiovisuaalisella tuella (näyttö ja kuulokkeet) koko toimenpiteen ajan.
|
Harjoitus koostuu hitaasta, rytmisestä hengityksestä, jota ohjaavat visuaaliset ja auditiiviset vihjeet, jotka on suunniteltu aiheuttamaan fysiologisen rauhallisuuden tilan.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care During MRI
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardihoidon magneettikuvauksen aikana.
Kuten rutiinikliinisessä käytännössä, lapsille tarjotaan sarjakuvan katsomista ja aikuisille musiikin kuuntelua tutkimuksen aikana.
Erityistä hengitys- tai rentoutumisharjoitusta ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus tulkittavista MRI-tutkimuksista, joilla on hyvä kuvanlaatu, arvioituna radiologin suorittamassa sokeassa arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä lopputulos mittaa niiden MRI-tutkimusten osuutta, joita pidetään tulkittavissa olevina ja hyvälaatuisina radiologin suorittaman kuvanarvioinnin perusteella. Radiologi ei tiedä, mihin interventioryhmään potilas kuuluu. Kaikki tutkimukset, joissa kaikkia suunniteltuja sekvenssejä ei voitu hankkia, katsotaan epäonnistuneiksi. Jokainen kuva arvioidaan 5-pisteen asteikolla: Ei artefakteja; Vähäisiä artefakteja (vain reunoilla), eivät häiritse tulkintaa; Kohtalaisia artefakteja, eivät häiritse tulkintaa; Merkittäviä artefakteja, osittainen tulkinta mahdollista; Suuria artefakteja, häiritsevät tulkintaa. Tutkimus katsotaan hyvälaatuiseksi, jos kaikki kuvat on arvioitu luokissa 1 tai 2. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLC_2025_6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .