Évaluation de l'efficacité d'un exercice de cohérence cardiaque sur la réussite de l'IRM et la qualité de l'image chez les patients claustrophobes (COCARI)
29 décembre 2025 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
La claustrophobie, une peur intense des espaces confinés, peut significativement compromettre le succès des examens IRM en provoquant des mouvements du patient ou l'interruption prématurée de l'examen, conduisant à une mauvaise qualité d'image.
La cohérence cardiaque, une technique de respiration visant à synchroniser le rythme cardiaque et à réduire l'anxiété, a montré des bénéfices dans la gestion du stress.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si l'utilisation d'un exercice guidé de cohérence cardiaque pendant l'IRM peut améliorer les taux de réussite de l'examen et la qualité d'image chez les patients déclarant une claustrophobie, comparé aux soins standards (dessins animés pour les enfants, musique pour les adultes).
Le critère de jugement principal est la proportion d'IRM interprétables avec des images de bonne qualité, évaluées en aveugle par un radiologue.
Les critères de jugement secondaires incluent la durée de l'examen, l'utilisation du bouton d'appel d'urgence, la satisfaction du patient et le confort perçu.
Un total de 220 patients âgés de 7 ans et plus seront recrutés sur 12 mois à l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.
La cohérence cardiaque, une technique de respiration visant à synchroniser le rythme cardiaque et à réduire l'anxiété, a montré des bénéfices dans la gestion du stress.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer si l'utilisation d'un exercice guidé de cohérence cardiaque pendant l'IRM peut améliorer les taux de réussite de l'examen et la qualité d'image chez les patients déclarant une claustrophobie, comparé aux soins standards (dessins animés pour les enfants, musique pour les adultes).
Le critère de jugement principal est la proportion d'IRM interprétables avec des images de bonne qualité, évaluées en aveugle par un radiologue.
Les critères de jugement secondaires incluent la durée de l'examen, l'utilisation du bouton d'appel d'urgence, la satisfaction du patient et le confort perçu.
Un total de 220 patients âgés de 7 ans et plus seront recrutés sur 12 mois à l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 7 ans ou plus
- Subissant une IRM 1,5T ou 3T dans le cadre des soins de routine
- Claustrophobie auto-déclarée sur le formulaire d'admission du service d'imagerie
- Consentement explicite à participer à l'étude, fourni par le patient ou un représentant légal (pour les mineurs)
- Affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient sous protection ou tutelle légale
- Femme enceinte ou allaitante
- Incapacité à remplir les questionnaires et/ou à réaliser l'exercice de cohérence cardiaque selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice de Respiration de Cohérence Cardiaque Pendant l'IRM
Les participants de ce bras subiront leur IRM tandis qu'un exercice de cohérence cardiaque guidé est diffusé via un support audiovisuel (écran et casque) tout au long de la procédure.
|
L'exercice consiste en une respiration lente et rythmée guidée par des indices visuels et auditifs conçus pour induire un état de calme physiologique.
|
|
Aucune intervention: Soins Standards Pendant l'IRM
Les participants dans ce bras recevront des soins standard pendant leur IRM.
Comme dans la pratique clinique habituelle, les enfants pourront regarder un dessin animé et les adultes pourront écouter de la musique pendant l'examen.
Aucun exercice de respiration ou de relaxation spécifique ne sera proposé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'examens IRM interprétables avec une bonne qualité d'image, évalués en aveugle par un radiologue
Délai: Jour 1
|
Ce critère d'évaluation mesure la proportion d'examens IRM considérés comme interprétables et de bonne qualité, sur la base de l'évaluation des images par un radiologue en aveugle du groupe d'intervention. Tout examen pour lequel toutes les séquences prévues n'ont pu être acquises est considéré comme un échec. Chaque image est notée sur une échelle de 5 points : Aucun artefact ; Artefacts mineurs (bords uniquement), n'interférant pas avec l'interprétation ; Artefacts modérés, n'interférant pas avec l'interprétation ; Artefacts significatifs, interprétation partielle possible ; Artefacts majeurs, gênant l'interprétation. Un examen est considéré de bonne qualité si toutes les images sont notées 1 ou 2. |
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLC_2025_6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .