Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti cvičení srdeční koherence na úspěšnost MRI a kvalitu obrazu u klaustrofobních pacientů (COCARI)

29. prosince 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Hodnocení účinnosti cvičení srdeční koherence na úspěšnost MRI a kvalitu obrazu u klaustrofobních pacientů

Klaustrofobie, intenzivní strach z uzavřených prostor, může výrazně narušit úspěšnost vyšetření magnetickou rezonancí, neboť způsobuje pohyb pacienta nebo předčasné ukončení skenování, což vede ke špatné kvalitě obrazu. Kardiální koherence, dechová technika zaměřená na synchronizaci srdečního rytmu a snížení úzkosti, prokázala přínosy v řízení stresu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití řízeného cvičení kardiální koherence během vyšetření magnetickou rezonancí může ve srovnání se standardní péčí (kreslené filmy pro děti, hudba pro dospělé) zlepšit úspěšnost vyšetření a kvalitu obrazu u pacientů, kteří sami uvádějí klaustrofobii. Primárním výsledkem je podíl interpretovatelných snímků magnetické rezonance s dobrou kvalitou obrazu, které bude nezávisle hodnotit radiolog. Sekundární výsledky zahrnují dobu trvání vyšetření, použití tlačítka tísňového volání, spokojenost pacientů a vnímaný komfort. Celkem bude do studie zařazeno 220 pacientů ve věku 7 let a více během 12 měsíců v nemocnici Fondation Adolphe de Rothschild.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient ve věku 7 let nebo starší
  • Podstupuje MRI sken 1,5T nebo 3T v rámci běžné péče
  • Sebehodnocená klaustrofobie ve formuláři pro přijetí na zobrazovacím oddělení
  • Explicitní souhlas s účastí ve studii, poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (pro nezletilé)
  • Připojený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod zákonnou ochranou nebo opatrovnictvím
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Neschopnost vyplnit dotazníky a/nebo provést cvičení srdeční koherence podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení dechové koherence srdce během MRI
Účastníci v této větvi podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, přičemž během celého zákroku jim bude prostřednictvím audiovizuální podpory (obrazovka a sluchátka) přehráváno řízené cvičení srdeční koherence dýchání.
Behaviorální: srdeční koherence
Cvičení spočívá v pomalém, rytmickém dýchání řízeném vizuálními a sluchovými podněty, které jsou navrženy tak, aby navodily stav fyziologického klidu.
Žádný zásah: Standardní péče během vyšetření MRI
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní péči během vyšetření magnetickou rezonancí. Podle běžné klinické praxe bude dětem nabídnuto sledování kresleného filmu a dospělým poslech hudby během vyšetření. Nebudou poskytována žádná specifická dechová ani relaxační cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl interpretovatelných MRI vyšetření s dobrou kvalitou obrazu, hodnocených zaslepeně radiologem
Časové okno: Den 1

Tento výsledek měří podíl MRI vyšetření považovaných za interpretovatelná a dobré kvality na základě hodnocení snímků radiologem, který není informován o intervenční skupině. Jakékoli vyšetření, u kterého nemohly být získány všechny plánované sekvence, je považováno za neúspěšné. Každý snímek je hodnocen na 5bodové stupnici:

Žádné artefakty;

Drobné artefakty (pouze okraje), nezasahující do interpretace;

Střední artefakty, nezasahující do interpretace;

Významné artefakty, částečná interpretace možná;

Hlavní artefakty, bránící interpretaci. Vyšetření je považováno za dobré kvality, pokud jsou všechny snímky hodnoceny jako 1 nebo 2.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLC_2025_6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit