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Valutazione dell'Efficacia di un Esercizio di Coerenza Cardiaca sul Successo della Risonanza Magnetica e sulla Qualità dell'Immagine in Pazienti Claustrofobici (COCARI)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Valutazione dell'efficacia di un esercizio di coerenza cardiaca sul successo della risonanza magnetica e sulla qualità dell'immagine in pazienti claustrofobici

La claustrofobia, una paura intensa degli spazi ristretti, può compromettere significativamente il successo degli esami di risonanza magnetica causando movimento del paziente o interruzione precoce della scansione, portando a una scarsa qualità delle immagini. La coerenza cardiaca, una tecnica di respirazione che mira a sincronizzare la frequenza cardiaca e ridurre l'ansia, ha dimostrato benefici nella gestione dello stress. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare se l'utilizzo di un esercizio guidato di coerenza cardiaca durante la risonanza magnetica possa migliorare i tassi di successo dell'esame e la qualità delle immagini nei pazienti che si auto-dichiarano claustrofobici rispetto alle cure standard (cartoni animati per i bambini, musica per gli adulti). L'esito primario è la proporzione di scansioni di risonanza magnetica interpretabili con immagini di buona qualità, valutate in cieco da un radiologo. Gli esiti secondari includono la durata dell'esame, l'uso del pulsante di chiamata d'emergenza, la soddisfazione del paziente e il comfort percepito. Un totale di 220 pazienti di età pari o superiore a 7 anni verrà arruolato in 12 mesi presso l'Ospedale Fondazione Adolphe de Rothschild.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 7 anni
  • Sottoposto a scansione MRI da 1,5T o 3T come parte della cura di routine
  • Claustrofobia auto-riferita sul modulo di ammissione del reparto di imaging
  • Consenso esplicito a partecipare allo studio, fornito dal paziente o da un rappresentante legale (per i minori)
  • Aderente o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto protezione legale o tutela
  • Donna incinta o in allattamento
  • Incapacità di completare i questionari e/o eseguire l'esercizio di coerenza cardiaca come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di Respirazione di Coerenza Cardiaca Durante la Risonanza Magnetica
I partecipanti in questo braccio si sottoporranno alla risonanza magnetica mentre un esercizio guidato di respirazione in coerenza cardiaca viene riprodotto tramite supporto audiovisivo (schermo e cuffie) durante tutta la procedura.
Comportamentale: coerenza cardiaca
L'esercizio consiste in una respirazione lenta e ritmica guidata da segnali visivi e uditivi progettati per indurre uno stato di calma fisiologica.
Nessun intervento: Cura Standard Durante la Risonanza Magnetica
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure standard durante la loro risonanza magnetica. Come da pratica clinica di routine, ai bambini verrà offerta la possibilità di guardare un cartone animato e agli adulti di ascoltare musica durante l'esame. Non verranno forniti esercizi specifici di respirazione o rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di esami RM interpretabili con buona qualità dell'immagine, valutati in cieco da un radiologo
Lasso di tempo: Giorno 1

Questo esito misura la proporzione di esami MRI considerati interpretabili e di buona qualità, basandosi sulla valutazione delle immagini da parte di un radiologo cieco rispetto al gruppo di intervento. Qualsiasi esame per il quale non è stato possibile acquisire tutte le sequenze pianificate è considerato un fallimento. Ogni immagine viene valutata su una scala a 5 punti:

Nessun artefatto;

Artefatti minori (solo ai bordi), che non interferiscono con l'interpretazione;

Artefatti moderati, che non interferiscono con l'interpretazione;

Artefatti significativi, interpretazione parziale possibile;

Artefatti maggiori, che ostacolano l'interpretazione. Un esame è considerato di buona qualità se tutte le immagini sono valutate come 1 o 2.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLC_2025_6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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