クローン病（CD）を有する中国人参加者におけるGuselkumabの有効性を評価する研究
2026年8月24日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
ウステキヌマブへの反応喪失後の中国人クローン病患者におけるガセルクマブの有効性
本研究の目的は、ウステキヌマブ治療に反応しなくなったクローン病（CD；腸管の重度の炎症を引き起こす長期疾患）の参加者において、グセルクマブがどの程度効果的に作用するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Guangzhou、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou、中国、510060
- 募集
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Hangzhou、中国、310018
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai、中国、200031
- 募集
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- クローン病（CD）の確定診断があること
- 活動性CDと診断されていること（ベースライン時のクローン病活動性指数（CDAI）スコアが220以上、かつ平均1日あたりの排便回数（SF）が4回以上または平均1日あたりの腹痛（AP）スコアが2以上と定義）
- 参加者は、少なくとも2回のウステキヌマブ（UST）投与（6ミリグラム[mg]／キログラム[kg]の静脈内[IV]投与による導入療法、その後8週目に90 mgの皮下[SC]投与）を指示書に従って受けていること
- UST導入療法に最初に反応した後、USTへの反応を失っていること
- スクリーニング期間中、参加者は第一選択または第二選択の生物学的製剤としてUST治療を受けていること
除外基準：
- 承認された推奨投与量に沿っていない投与レジメン（例：複数回の静脈内導入療法）によるUST治療で良好な反応を示した場合、または指示書に従わない最適化されたUST治療を受けた場合
- 緊急の外科的または内視鏡的介入が必要なCD、または2ヶ月以内に予定手術が必要なCDの参加者
- 現在、介入的臨床試験に参加していること
- CDの合併症（症状を伴う狭窄や狭窄症、短腸症候群など）があること
- 現在膿瘍がある、または膿瘍が疑われること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グセルクマブ治療
参加者は導入期において、4週間ごとにガセルクマブを静脈内投与（IV）で受け、その後、維持療法として第12週から第44週まで4週間ごとにガセルクマブを皮下投与（SC）で受けます。
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ガセルクマブは、静脈内投与または皮下注射により投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第48週時点での臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目に
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臨床的寛解は、クローン病活動性指数（CDAI）スコアの150ポイント未満（<）の減少として定義されます。
CDAIは、8つの異なるクローン病関連変数の加重和として導出された、疾患の重症度を測定する検証済みの多項目尺度です。
CDAIスコアは、8つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集して評価されました：腸管外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛／痙攣、止瀉薬および／またはオピオイドの使用、および全身状態。
一般的に、CDAIスコアは0から約600までであり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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48週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週12、24、48における臨床反応達成参加者の割合
時間枠：12週目、24週目、および48週目に
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臨床反応は、CDAIスコアのベースラインから100ポイント以上の減少（>=）と定義されます。
CDAIは、クローン病に関連する8つの異なる変数の加重和として導出された、病気の重症度を測定する検証済みの多項目尺度です。
CDAIスコアは、8つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集して評価されました：腸管外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛／けいれん、止瀉薬および／またはオピオイドの使用、全身状態。
一般的に、CDAIスコアは0から約600まで範囲し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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12週目、24週目、および48週目に
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第12週および第24週時点で臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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臨床的寛解は、CDAIスコアが150ポイント以上減少した場合と定義されます。
CDAIは、クローン病関連の8つの異なる変数の加重合計として導出される、疾患重症度の検証済み多項目尺度です。
CDAIスコアは、8つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集して評価されました：腸管外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、液状便の総回数、腹痛／痙攣、止瀉薬および／またはオピオイドの使用、および全身状態です。
一般的に、CDAIスコアは0から約600まで範囲し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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12週目と24週目
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内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目に
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内視鏡的応答は、クローン病簡易内視鏡スコア（SES-CD）スコアのベースラインからの改善が50％以上であると定義されます。
SES-CDは、4つの変数の評価に基づいています：（潰瘍 - サイズに応じてスコアリング、範囲に応じた潰瘍で覆われた表面の割合、範囲に応じた他の病変のある影響を受けた表面の割合、狭窄［単一または複数、および大腸内視鏡が狭い内腔を通過できたかどうか］）、それぞれが腸の5つのセグメント（回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、直腸）で考慮されます。
全体の総合SES-CDスコアは、すべての構成要素スコアの合計から導き出され、0から60の範囲になります。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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24週目と48週目に
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内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目および48週目に
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内視鏡的寛解は、いずれかの個々の要素においてSES-CDが2以下（<=）であると定義されます。
SES-CDは、4つの変数（潰瘍の評価（サイズに基づくスコアリング）、潰瘍で覆われた表面の割合（範囲に基づく）、その他の病変のある表面の割合（範囲に基づく）、狭窄［単一または複数、および大腸内視鏡が狭い内腔を通過できたかどうか］）の評価に基づいており、それぞれが腸の5つのセグメント（回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、直腸）で考慮されます。
全体の総合SES-CDスコアは、すべての構成要素のスコアの合計から導き出され、0から60の範囲になります。スコアが高いほど重症の疾患を示します。
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24週目および48週目に
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：年齢
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を達成した参加者（年齢）のベースライン特性が報告されます。
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ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：性別
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を達成した参加者（性別）のベースライン特性が報告されます。
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ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：身長
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を達成した参加者（身長）のベースライン特性が報告されます。
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ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：体重
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を達成した参加者（体重）のベースライン特性について報告される。
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ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：先進的治療の既往歴、併用薬剤
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を達成した参加者のベースライン特性（高度治療歴、併用薬剤）が報告されます。
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ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：併存疾患
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者（併存疾患）のベースライン特性が報告されます。
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ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者のベースライン特性：手術および処置
時間枠：ベースライン
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内視鏡的寛解を有する参加者（アフェレーシスなどの手術および処置）のベースライン特性が報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial、Xi'an Janssen Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2027年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Projectのサイトyoda.yale.eduを通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。