Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabin tehon arvioimiseksi kiinalaisilla Crohnin taudin (CD) potilailla

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Guselkumabin teho kiinalaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kehittynyt vastustuskyky ustekinumabia vastaan

The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310018
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Has a confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD)
  • Diagnosed with active CD, as defined by baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score greater than or equal to (>=) 220
  • Participants had received the ustekinumab (UST) induction phase and received maintenance therapy via subcutaneous (SC) injection every 8 weeks or every 12 weeks
  • Initially responded to UST induction therapy and then lose response to UST
  • During the screening period, participants are receiving UST treatment as the first line biologic or second line biologic

Exclusion Criteria:

  • Received UST dose optimization or multiple intravenous therapy in maintenance phase
  • Participants with CD requiring urgent surgical or endoscopic intervention, or requiring elective surgery within 2 months
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome
  • Have a current or be suspected to have an abscess

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab Treatment

Participants will receive Guselkumab intravenously (IV) every 4 weeks during the induction phase, followed by subcutaneous (SC) administration of Guselkumab every 4 weeks from Week 12 through Week 44 as maintenance therapy.
Lääke: Guselkumab (GUS)

Guselkumab will be administered intravenously or by subcutaneous injection.

Muut nimet:
  • TREMFYA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Week 48
Aikaikkuna: At Week 48

Clinical remission is defined as less than (<) 150-point reduction in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Achieving Clinical Response At Weeks 12, 24 and 48
Aikaikkuna: At Weeks 12, 24 and 48

Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Weeks 12, 24 and 48
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Weeks 12 and 24
Aikaikkuna: At Weeks 12 and 24

Clinical remission is defined as < 150-point reduction in CDAI score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Weeks 12 and 24
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response
Aikaikkuna: At Weeks 24 and 48

Endoscopic response is defined as >= 50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. The SES-CD is based on the evaluation of 4 variables: (ulcers - scored according to size, proportion of the surface covered by ulcers according to extent, proportion of affected surface with any other lesions according to extent, stenosis [single or multiple, and whether the colonoscopy could pass through the narrow lumen]), each considered in 5 segments of the bowel (the ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, and rectum). An overall total SES-CD score is derived from the sum of all the component scores and can range from 0 to 60. Higher scores indicating severe disease.
At Weeks 24 and 48
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
Aikaikkuna: At Weeks 24 and 48

Endoscopic remission is defined as SES-CD less than or equal to (<=) 2 in any individual component. The SES-CD is based on the evaluation of 4 variables: (ulcers - scored according to size, proportion of the surface covered by ulcers according to extent, proportion of affected surface with any other lesions according to extent, stenosis [single or multiple, and whether the colonoscopy could pass through the narrow lumen]), each considered in 5 segments of the bowel (the ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, and rectum). An overall total SES-CD score is derived from the sum of all the component scores and can range from 0 to 60. Higher scores indicating severe disease.
At Weeks 24 and 48
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (age) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Sex
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (sex) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Height
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (height) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Weight
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (weight) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: History of Advanced Treatment, Concomitant Medications
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (history of advanced treatment, concomitant medications) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Comorbidities
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (comorbidities) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Surgeries and Procedures
Aikaikkuna: Baseline

Baseline characteristics of participants (surgeries and procedures such as apheresis) with endoscopic remission will be reported.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNTO1959CRD4007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa