Tutkimus guselkumabin tehon arvioimiseksi kiinalaisilla Crohnin taudin (CD) potilailla
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Guselkumabin teho kiinalaisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kehittynyt vastustuskyky ustekinumabia vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin guselkumab toimii Crohnin taudista (CD; pitkäaikainen tila, joka aiheuttaa vakaa tulehduksen suolistossa) kärsivillä osallistujilla, jotka eivät enää reagoi ustekinumab-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310018
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi
- Potilaalla on aktiivinen CD-tila, joka määritellään perustason Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 220, ja joko keskimääräinen päivittäinen ulostemäärä (SF) >= 4 tai keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) pistemäärä >=2
- Osallistujat olivat saaneet vähintään kaksi annosta ustekinumabia (UST) (induktio 6 milligrammaa [mg]/kilogrammaa [kg] laskimonsisäisesti [IV], jota seurasi 90 mg ihonalaisesti [SC] viikolla 8) käyttöohjeen mukaisesti
- Aluksi vastasivat UST-induktiohoitoon ja menettivät sitten vastauksen UST:hen
- Seulontajakson aikana osallistujat saavat UST-hoitoa ensimmäisenä tai toisena biologisena lääkkeenä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastanneet hyvin UST-hoitoon annostelutavalla, joka ei ole hyväksytyn suositellun annostelun mukainen (esimerkiksi useita laskimonsisäisiä induktioita) ja joilla on kokemusta UST:n optimoidusta hoidosta (ei käyttöohjeen mukaisesti)
- Osallistujat, joilla on CD-tila, joka vaatii kiireellistä kirurgista tai endoskooppista toimenpidettä, tai jotka vaativat suunniteltua leikkausta kahden kuukauden sisällä
- On tällä hetkellä osallistujana interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Crohnin taudin komplikaatiot, kuten oireilevat ahtaumat tai stenootit, lyhyt suoli -oireyhtymä
- Potilaalla on tällä hetkellä tai epäillään olevan absessi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guselkumab-hoito
Osallistujat saavat Guselkumabiä intravenoosina (IV) joka 4. viikko induktiovaiheen aikana, minkä jälkeen he saavat Guselkumabiä subkutaanisesti (SC) joka 4. viikko viikosta 12 viikkoon 44 ylläpitohoidoksi.
|
Guselkumab annostellaan laskimonsisäisesti tai ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remissioviikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Kliininen remissio määritellään Crohmin tauti-aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän vähenemiseksi alle (<) 150 pistettä.
CDAI on validoitu moniosainen mittari sairauden vakavuudelle, joka saadaan laskemalla yhteen 8 eri Crohmin tautiin liittyvän muuttujan painotettu summa.
CDAI-pistemäärä arvioitiin keräämällä tietoa 8 eri Crohmin tautiin liittyvästä muuttujasta: ulkoiset ilmenemismuodot, vatsamassa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosten kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö sekä yleinen hyvinvointi.
Yleisesti ottaen CDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 noin 600; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vastauksen viikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24 ja 48
|
Kliininen vastaus määritellään CDAI-pisteiden alentumisena vähintään 100 pisteellä (> = 100) verrattuna lähtöarvoon.
CDAI on validioitu monikomponenttinen sairauden vakavuuden mittari, joka lasketaan 8 eri Crohnin tautiin liittyvän muuttujan painotettuna summana.
CDAI-pisteet arvioitiin keräämällä tietoa 8 eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: ulkoiset oireet, vatsamassa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulostusten kokonaismäärä, vatsakipu/kouristukset, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö sekä yleinen hyvinvointi.
Yleensä CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 noin 600:een; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikoilla 12, 24 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Kliininen remissio määritellään < 150 pisteen laskuna CDAI-pisteissä.
CDAI on validoitu moniosa-asteikko sairauden vakavuudelle, joka lasketaan 8 eri Crohnin tautiin liittyvän muuttujan painotettuna summana.
CDAI-pisteet arvioitiin keräämällä tietoa 8 eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: ulkoiset suolistomanifestaatiot, vatsamassa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu/krampit, ripulilääkkeiden ja/tai opiaattien käyttö sekä yleinen hyvinvointi.
Yleisesti CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0 noin 600:aan; korkeampi pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vastauksen
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja 48
|
Endoskooppinen vaste määritellään vähintään 50 %:n parantumisena Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) perusarvosta.
SES-CD perustuu 4 muuttujan arviointiin: (haavaumat – pisteytetty koon mukaan, haavaumien peittämä pinta-ala laajuuden mukaan, muiden muutosten vaikutusala laajuuden mukaan, ahtauma [yksi tai useita, ja pystyykö kolonoskopia kulkemaan kapean valon läpi]), joista jokainen arvioidaan suolen 5 osassa (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja peräsuoli).
Kokonais-SES-CD-pistemäärä saadaan kaikkien osapistemäärien summasta ja voi vaihdella 0:sta 60:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tautia.
|
Viikolla 24 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD-arvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 missä tahansa yksittäisessä komponentissa.
SES-CD perustuu 4 muuttujan arviointiin: (haavaumat - arvioitu koon mukaan, haavaumien peittämä pinta-alaalueen laajuuden mukaan, muiden muutosten peittämä pinta-alaalueen laajuuden mukaan, ahtauma [yksittäinen tai useita, ja voiko kolonoskopia kulkea kapean valon läpi]), joista jokainen arvioidaan 5 suoliston segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja peräsuoli).
Kokonais-SES-CD-pisteet saadaan summaamalla kaikki komponenttipisteet, ja ne voivat vaihdella 0:sta 60:een. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tautia.
|
Viikoilla 24 ja 48
|
|
Osallistujien perustason ominaisuudet endoskooppisessa remissiossa: Ikä
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Osallistujien (ikä) perustason ominaisuuksia endoskooppisessa remissiossa raportoidaan.
|
Perusarvo
|
|
Osallistujien perustason ominaisuudet endoskooppisessa remissiossa: Sukupuoli
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Osallistujien (sukupuoli) peruslinjakirjaimistot, joilla on endoskooppinen remissio, raportoidaan.
|
Perusarvo
|
|
Osallistujen perustaso-ominaisuudet endoskooppisessa remissiossa: Pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien perustason ominaisuudet (pituus) endoskooppisen remission vallitessa raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien perustietojen ominaisuudet: Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien perustason ominaisuudet (paino), joilla on endoskooppinen remissio, raportoidaan.
|
Perustaso
|
|
Endoskooppisen remissiossa olevien osallistujen perustason ominaisuudet: Edistyneen hoidon historia, yhteiskäytössä olevat lääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien perustason ominaisuudet (edenneen hoidon historia, samanaikaiset lääkkeet) endoskooppisessa remissiossa ilmoitetaan.
|
Perustaso
|
|
Endoskooppisen remissioon saavuttaneiden osallistujien perusominaisuudet: komorbiditeetit
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Osallistujien perustason ominaisuuksia (komorbiditeetit) endoskooppisen remission kanssa raportoidaan.
|
Alkutilanne
|
|
Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien perusominaisuudet: leikkaukset ja toimenpiteet
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Osallistujien perustaso-ominaisuuksista (kuten leikkauksista ja toimenpiteistä, kuten aferesista) endoskooppisessa remissiossa ilmoitetaan.
|
Alkuperäinen taso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen käyttöoikeuksista voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .