Tanulmány a Guselkumab hatékonyságának értékelésére kínai résztvevőknél Crohn-betegségben (CD)
2026. augusztus 24. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
A guselkumab hatékonysága kínai résztvevőknél Crohn-betegségben, akik az ustekinumabra adott válasz elvesztése után kezelést kapnak
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a guselkumab milyen jól működik azon Crohn-betegségben (CD; a bélcsatorna súlyos gyulladását okozó hosszú távú állapot) szenvedő résztvevőknél, akik már nem reagálnak az ustekinumab kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kína, 310018
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kína, 230022
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Kína, 200031
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Crohn-betegség (CD) igazolt diagnózissal rendelkezik
- Aktív CD-vel diagnosztizálták, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) alapértéke nagyobb vagy egyenlő (>=) 220 és a napi székletgyakoriság (SF) átlaga >=4 vagy a napi hasi fájdalom (AP) pontszámának átlaga >=2 határoz meg
- A résztvevők legalább két dózis ustekinumabot (UST) kaptak (6 milligramm [mg]/kilogramm [kg] intravénás [IV] indukció, majd 90 mg szubkután [SC] a 8. héten) az utasításfüzet szerint
- Kezdetben reagáltak az UST indukciós kezelésre, majd elvesztették a választ az UST-re
- A szűrési időszak alatt a résztvevők UST-kezelésben részesülnek első vonalbeli biológiai vagy második vonalbeli biológiai gyógyszerként
Kizárási kritériumok:
- Jól reagáltak az UST kezelésre egy olyan adagolási rendszerben, amely nem felel meg a jóváhagyott ajánlott adagolásnak (például többszörös intravénás indukció), optimalizált UST-kezelésben részesültek (nem az utasításfüzet szerint)
- Résztvevők CD-vel, akik sürgős sebészi vagy endoszkópos beavatkozást igényelnek, vagy tervezett műtétre van szükségük 2 hónapon belül
- Jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt
- A CD szövődményei, például tünetes szűkületek vagy szűkületek, rövid bél szindróma
- Jelenleg tályoguk van vagy gyanítható tályoguk van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Guselkumab kezelés
A résztvevők a Guselkumabot intravénásan (IV) kapják 4 hetente a bevezető fázisban, majd a Guselkumab szubkután (SC) beadását 4 hetente a 12. héttől a 44. hétig, mint karbantartó terápiát.
|
A guselkumabot intravénásan vagy subcután injekcióval fogják beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a 48. héten
Időkeret: A 48. héten
|
A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) pontszámának 150 pontnál kisebb (<) csökkenésével definiálható.
A CDAI egy validált, több tényezőből álló betegség súlyosság mérőszáma, amely 8 különböző Crohn-betegséggel kapcsolatos változó súlyozott összegeként jön létre.
A CDAI pontszámot 8 különböző Crohn-betegséggel kapcsolatos változó adatainak összegyűjtésével értékelték: extraintestinalis megnyilvánulások, hasi tömeg, testsúly, hematokrit, folyékony széklet teljes száma, hasi fájdalom/görcsölés, antidiarréás gyógyszerek és/vagy opiátok használata, valamint általános közérzet.
Általánosságban a CDAI pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed; magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
A 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: A 12., 24. és 48. héten
|
A klinikai válasz a CDAI pontszámban az alapvonatkozáshoz képest 100 pontnál nagyobb vagy azzal megegyező (>=) csökkenésként van meghatározva.
A CDAI a betegség súlyosságának validált, több elemből álló mérőszáma, amely 8 különböző Crohn-betegséggel kapcsolatos változó súlyozott összegeként jön létre.
A CDAI pontszámot 8 különböző Crohn-betegséggel kapcsolatos változó adatainak összegyűjtésével értékelték: extraintesztinális megnyilvánulások, hasi tömeg, testsúly, hematokrit, folyékony széklet teljes száma, hasi fájdalom/görcsölés, hasmenésgátló gyógyszer(ek) és/vagy opiátok használata, valamint általános közérzet.
Általában a CDAI pontszám 0 és körülbelül 600 között mozog; a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
A 12., 24. és 48. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik klinikai remissziót értek el a 12. és 24. héten
Időkeret: A 12. és 24. héten
|
A klinikai remisszió a CDAI pontszám < 150 pontos csökkenéseként definiált.
A CDAI egy validált, több elemből álló betegség súlyosság mérőszáma, amely 8 különböző Crohn-betegséghez kapcsolódó változó súlyozott összegeként került kiszámításra.
A CDAI pontszámot 8 különböző Crohn-betegséghez kapcsolódó változó információinak összegyűjtésével értékelték ki: extra-intestinalis manifesztációk, hasi tömeg, testsúly, hematokrit, folyékony székletszám összesen, hasi fájdalom/körömfájás, hasmenés elleni gyógyszer(ek) és/vagy opiátok használata, valamint általános közérzet.
Általánosságban a CDAI pontszám 0-tól körülbelül 600-ig terjed; magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
A 12. és 24. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos választ értek el
Időkeret: A 24. és a 48. héten
|
Az endoszkópos válasz úgy van definiálva, hogy legalább 50%-os javulást jelent a Crohn-betegség Egyszerű Endoszkópos Pontszámának (SES-CD) kiindulási értékéhez képest.
A SES-CD 4 változó értékelésén alapul: (fekélyek - a méret szerint pontozva, a fekélyek által borított felület aránya a kiterjedés szerint, az érintett felület aránya bármilyen más lézióval a kiterjedés szerint, szűkület [egy vagy több, és hogy a vastagbéltükrözés átjuthatott-e a szűk lumenben]), amelyek mindegyikét a bél 5 szegmensében értékelik (a végbél, a felszálló vastagbél, a keresztező vastagbél, a leszálló vastagbél és a végbél).
A teljes összesített SES-CD pontszám az összes összetevő pontszámának összegéből származik, és 0 és 60 között változhat. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
A 24. és a 48. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik endoszkópos remissziót értek el
Időkeret: A 24. és 48. héten
|
Az endoszkópos remisszió azt jelenti, hogy bármely egyes komponensben a SES-CD értéke kisebb vagy egyenlő (<=) 2.
A SES-CD 4 változó értékelésén alapul: (fekélyek - a méret szerint pontozva, a fekélyek által borított felület aránya a terjedelem szerint, bármely más elváltozással érintett felület aránya a terjedelem szerint, szűkület [egy vagy több, és hogy a vastagbéltükrözés képes-e áthaladni a szűk lumenben]), mindegyiket a bél 5 szegmensében figyelembe véve (a végbél, a felszálló vastagbél, a keresztező vastagbél, a leszálló vastagbél és a végbél).
Az összesített SES-CD pontszám az összes komponens pontszámának összegéből származik, és 0-tól 60-ig terjedhet. A magasabb pontszámok súlyos betegséget jeleznek.
|
A 24. és 48. héten
|
|
Az endoszkópos remisszióban lévő résztvevők alapvonali jellemzői: Életkor
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők (életkor) alapvető jellemzőit endoszkópos remisszióval jelentik be.
|
Alapvonal
|
|
Az Endoszkópos Remisszióban Résztvevők Alapjellemzői: Nem
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők (nem) alapvonali jellemzői endoszkópos remisszióban jelentésre kerülnek.
|
Alapvonal
|
|
A Végoszkópos Remisszióban Résztvevők Alapvető Jellemzői: Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők alapvonali jellemzőit (magasság) endoszkópos remisszióval jelentik be.
|
Alapvonal
|
|
Alapvonal-jellemzők a résztvevőknek endoszkópos remisszióval: Súly
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők (testsúly) kiindulási jellemzői endoszkópos remisszióval jelentésre kerülnek.
|
Alapvonal
|
|
Endoszkópos Remisszióban Lévő Résztvevők Kiindulási Jellemzői: Haladó Kezelés Előzménye, Egyidejű Gyógyszerek
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők kiindulási jellemzőit (haladó kezelés előzménye, egyidejű gyógyszerek) endoszkópos remisszió esetén bejelentjük.
|
Alapvonal
|
|
A végtükrözéses remisszióban részesülő résztvevők alapvonal jellemzői: Társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők (komorbiditások) alapvonali jellemzőit endoszkópos remisszió esetén közöljük.
|
Alapvonal
|
|
A Tünetmentes Endoszkópiás Remisszióban Lévő Résztvevők Kiindulási Jellemzői: Műtétek és Eljárások
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők alapvető jellemzőit (apheresishez hasonló beavatkozások és eljárások) endoszkópos remisszióval rendelkezők esetében jelentik be.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási irányelve elérhető az innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogy az ezen az oldalon is szerepel, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmek benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán keresztül a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .