Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Guselkumab hatékonyságának értékelésére kínai résztvevőknél Crohn-betegségben (CD)

2026. november 2. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A guselkumab hatékonysága kínai résztvevőknél Crohn-betegségben, akik az ustekinumabra adott válasz elvesztése után kezelést kapnak

The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kína, 310018
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kína, 230022
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Has a confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD)
  • Diagnosed with active CD, as defined by baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score greater than or equal to (>=) 220
  • Participants had received the ustekinumab (UST) induction phase and received maintenance therapy via subcutaneous (SC) injection every 8 weeks or every 12 weeks
  • Initially responded to UST induction therapy and then lose response to UST
  • During the screening period, participants are receiving UST treatment as the first line biologic or second line biologic

Exclusion Criteria:

  • Received UST dose optimization or multiple intravenous therapy in maintenance phase
  • Participants with CD requiring urgent surgical or endoscopic intervention, or requiring elective surgery within 2 months
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome
  • Have a current or be suspected to have an abscess

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Guselkumab Treatment

Participants will receive Guselkumab intravenously (IV) every 4 weeks during the induction phase, followed by subcutaneous (SC) administration of Guselkumab every 4 weeks from Week 12 through Week 44 as maintenance therapy.
Drog: Guselkumab (GUS)

Guselkumab will be administered intravenously or by subcutaneous injection.

Más nevek:
  • TREMFYA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Week 48
Időkeret: At Week 48

Clinical remission is defined as less than (<) 150-point reduction in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving Clinical Response At Weeks 12, 24 and 48
Időkeret: At Weeks 12, 24 and 48

Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Weeks 12, 24 and 48
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Weeks 12 and 24
Időkeret: At Weeks 12 and 24

Clinical remission is defined as < 150-point reduction in CDAI score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Weeks 12 and 24
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response
Időkeret: At Weeks 24 and 48

Endoscopic response is defined as >= 50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. The SES-CD is based on the evaluation of 4 variables: (ulcers - scored according to size, proportion of the surface covered by ulcers according to extent, proportion of affected surface with any other lesions according to extent, stenosis [single or multiple, and whether the colonoscopy could pass through the narrow lumen]), each considered in 5 segments of the bowel (the ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, and rectum). An overall total SES-CD score is derived from the sum of all the component scores and can range from 0 to 60. Higher scores indicating severe disease.
At Weeks 24 and 48
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
Időkeret: At Weeks 24 and 48

Endoscopic remission is defined as SES-CD less than or equal to (<=) 2 in any individual component. The SES-CD is based on the evaluation of 4 variables: (ulcers - scored according to size, proportion of the surface covered by ulcers according to extent, proportion of affected surface with any other lesions according to extent, stenosis [single or multiple, and whether the colonoscopy could pass through the narrow lumen]), each considered in 5 segments of the bowel (the ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, and rectum). An overall total SES-CD score is derived from the sum of all the component scores and can range from 0 to 60. Higher scores indicating severe disease.
At Weeks 24 and 48
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (age) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Sex
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (sex) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Height
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (height) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Weight
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (weight) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: History of Advanced Treatment, Concomitant Medications
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (history of advanced treatment, concomitant medications) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Comorbidities
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (comorbidities) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Surgeries and Procedures
Időkeret: Baseline

Baseline characteristics of participants (surgeries and procedures such as apheresis) with endoscopic remission will be reported.
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTO1959CRD4007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel