Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Guselkumab hos kinesiska deltagare med Crohns sjukdom (CD)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effektiviteten av Guselkumab hos kinesiska deltagare med Crohns sjukdom efter förlust av respons på Ustekinumab

Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl guselkumab fungerar hos deltagare med Crohns sjukdom (CD; en långvarig sjukdom som orsakar svår inflammation i mag-tarmkanalen) som inte längre svarar på behandling med ustekinumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Kina, 310018
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD)
  • Diagnostiserad med aktiv CD, enligt definitionen av baslinje Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng större än eller lika med (>=) 220 och antingen genomsnittlig daglig stoftfrekvens (SF) räkning >= 4 eller genomsnittlig daglig buksmärta (AP) poäng >=2
  • Deltagare hade fått minst två doser av ustekinumab (UST) (induktion av 6 milligram [mg]/kilogram [kg] intravenöst [IV] följt av 90 mg subkutant [SC] vid vecka 8) enligt instruktionsboken
  • Initialt svarade på UST induktionsterapi och sedan förlorar svar på UST
  • Under screeningsperioden får deltagare UST-behandling som första linjens biologiska eller andra linjens biologiska läkemedel

Exklusionskriterier:

  • Har svarat väl på behandling med UST i en doseringsregim som inte överensstämmer med den godkända rekommenderade doseringen (t.ex. multipel intravenös induktion) upplevd optimerad behandling med UST (inte enligt instruktionsboken)
  • Deltagare med CD som kräver akut kirurgisk eller endoskopisk intervention, eller som kräver elektiv kirurgi inom 2 månader
  • Är för närvarande inskriven i en interventionsstudie
  • Komplikationer av CD, såsom symptomatiska strikturer eller stenoser, short gut syndrom
  • Har en aktuell eller misstänkt abscess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guselkumab-behandling
Deltagarna kommer att få Guselkumab intravenöst (IV) var fjärde vecka under induktionsfasen, följt av subkutan (SC) administration av Guselkumab var fjärde vecka från vecka 12 till vecka 44 som underhållsterapi.
Läkemedel: Guselkumab (GUS)
Guselkumab kommer att administreras intravenöst eller genom subkutan injektion.
Andra namn:
  • TREMFYA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
Klinisk remission definieras som en minskning med mindre än (<) 150 poäng i Crohn's Disease Activity Index (CDAI). CDAI är ett validerat mångfaktormått för sjukdomsgrad som beräknas som en viktad summa av 8 olika variabler relaterade till Crohns sjukdom. CDAI-poängen bedömdes genom att samla in information om 8 olika variabler relaterade till Crohns sjukdom: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföringar, buksmärta/kramper, användning av antidiarremedel och/eller opiater samt allmänt välbefinnande. I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vid vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår kliniskt svar vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: Vid vecka 12, 24 och 48
Klinisk respons definieras som en minskning med mer än eller lika med (>=) 100 poäng från baslinjen i CDAI-poäng. CDAI är ett validerat mått med flera komponenter för sjukdomsallvarlighetsgrad som beräknas som en viktad summa av 8 olika variabler relaterade till Crohns sjukdom. CDAI-poängen bedömdes genom att samla in information om 8 olika variabler relaterade till Crohns sjukdom: extraintestinala manifestationer, abdominal massa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföringar, buksmärta/kramp, användning av antidiarremedel och/eller opiater, samt allmänt välbefinnande. I allmänhet sträcker sig CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vid vecka 12, 24 och 48
Procentandel av deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vid vecka 12 och 24
Klinisk remission definieras som en minskning med < 150 poäng i CDAI-poäng.
CDAI är ett validerat fleritemmått för sjukdomens svårighetsgrad som beräknas som en viktad summa av 8 olika variabler relaterade till Crohns sjukdom.
CDAI-poängen bedömdes genom att samla in information om 8 olika variabler relaterade till Crohns sjukdom: extraintestinala manifestationer, bukmassa, vikt, hematokrit, totalt antal flytande avföringar, buksmärta/kramp, användning av antidiarremedel och/eller opiater, samt allmänt välbefinnande.
I allmänhet varierar CDAI-poängen från 0 till cirka 600; högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vid vecka 12 och 24
Procentandel av deltagare som uppnår endoskopiskt svar
Tidsram: Vid vecka 24 och 48
Endoskopiskt svar definieras som ≥ 50 % förbättring från baslinjen i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) poäng. SES-CD baseras på utvärdering av 4 variabler: (sår - poängsatta enligt storlek, andel av ytan täckt av sår enligt utbredning, andel av drabbad yta med andra skador enligt utbredning, stenos [enkel eller multipel, och om koloskopin kunde passera genom det smala lumen]), var och en bedöms i 5 segment av tarmen (ileum, ascendens, transversum, descendens och rektum). Ett totalt SES-CD poäng härleds från summan av alla komponentpoäng och kan variera från 0 till 60. Högre poäng indikerar svår sjukdom.
Vid vecka 24 och 48
Procentandel av deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vid vecka 24 och 48
Endoskopisk remission definieras som SES-CD mindre än eller lika med (<=) 2 i någon individuell komponent. SES-CD baseras på utvärdering av 4 variabler: (ulcer - poängsätts enligt storlek, andel av ytan täckt av ulcer enligt omfattning, andel av drabbad yta med andra skador enligt omfattning, stenos [enkel eller multipel, och om koloskopin kunde passera genom det smala lumen]), var och en bedömd i 5 segment av tarmen (ileum, ascenderande kolon, transversalt kolon, descenderande kolon och rektum). Ett totalt SES-CD-poäng härleds från summan av alla komponentpoäng och kan variera från 0 till 60. Högre poäng indikerar svår sjukdom.
Vid vecka 24 och 48
Baselinegenskaper hos deltagare med endoskopisk remission: Ålder
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper för deltagare (ålder) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje
Baselinekarakteristik för deltagare med endoskopisk remission: Kön
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper för deltagare (kön) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje
Baselinekarakteristik för deltagare med endoskopisk remission: Längd
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper för deltagare (längd) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje
Baselinekarakteristika för deltagare med endoskopisk remission: Vikt
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper hos deltagare (vikt) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje
Baselinegenskaper hos deltagare med endoskopisk remission: Tidigare avancerad behandling, Samtidiga läkemedel
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper för deltagare (tidigare behandling med avancerad terapi, samtidig medicinering) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Comorbidities
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper för deltagare (komorbiditeter) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje
Baselinekaraktäristik för deltagare med endoskopisk remission: kirurgier och procedurer
Tidsram: Baslinje
Baselinegenskaper för deltagare (kirurgiska ingrepp och procedurer som apheres) med endoskopisk remission kommer att rapporteras.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines policy för datadelning finns tillgänglig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Projects webbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera