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Un estudio para evaluar la eficacia de Guselkumab en participantes chinos con enfermedad de Crohn (EC)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eficacia de Guselkumab en participantes chinos con enfermedad de Crohn tras pérdida de respuesta a Ustekinumab

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn (EC; una afección a largo plazo que causa inflamación grave del tracto intestinal) que ya no responden al tratamiento con ustekinumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310018
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (EC)
  • Diagnosticado con EC activa, definida por una puntuación basal del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) mayor o igual a (>=) 220 y, o bien un recuento medio diario de frecuencia de deposiciones (SF) >= 4, o una puntuación media diaria de dolor abdominal (AP) >=2
  • Los participantes habían recibido al menos dos dosis de ustekinumab (UST) (inducción de 6 miligramos [mg]/kilogramo [kg] intravenoso [IV] seguido de 90 mg subcutáneo [SC] en la semana 8) según el manual de instrucciones
  • Respondieron inicialmente a la terapia de inducción con UST y luego perdieron la respuesta a UST
  • Durante el período de selección, los participantes están recibiendo tratamiento con UST como primer biológico de línea o segundo biológico de línea

Criterios de exclusión:

  • Han respondido bien al tratamiento con UST en un régimen de dosificación que no se ajusta a la dosificación recomendada aprobada (por ejemplo, inducción intravenosa múltiple) experimentaron un tratamiento optimizado con UST (no según el manual de instrucciones)
  • Participantes con EC que requieren intervención quirúrgica o endoscópica urgente, o que requieren cirugía electiva dentro de 2 meses
  • Actualmente está inscrito en un estudio clínico intervencionista
  • Complicaciones de la EC, como estenosis sintomáticas o estenosis, síndrome del intestino corto
  • Tiene un absceso actual o se sospecha que tiene un absceso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Guselkumab
Los participantes recibirán Guselkumab por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas durante la fase de inducción, seguido de la administración subcutánea (SC) de Guselkumab cada 4 semanas desde la semana 12 hasta la semana 44 como terapia de mantenimiento.
Droga: Guselkumab (GUS)
Guselkumab se administrará por vía intravenosa o mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • TREMFYA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes que Alcanzan la Remisión Clínica en la Semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
La remisión clínica se define como una reducción inferior a (<) 150 puntos en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI). El CDAI es una medida validada de múltiples ítems de la gravedad de la enfermedad, calculada como una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn. La puntuación CDAI se evaluó recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/cólicos abdominales, uso de fármacos antidiarréicos y/o opiáceos, y bienestar general. En general, la puntuación CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta clínica en las semanas 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 24 y 48
La respuesta clínica se define como una reducción de 100 puntos o más (>=) desde el valor basal en la puntuación del CDAI. El CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad, calculada como una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn. La puntuación del CDAI se evaluó recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/calambres abdominales, uso de fármacos antidiarréicos y/o opiáceos, y bienestar general. En general, la puntuación del CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
En las semanas 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión clínica en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: A las semanas 12 y 24
La remisión clínica se define como una reducción de < 150 puntos en la puntuación del CDAI. El CDAI es una medida validada de múltiples elementos de la gravedad de la enfermedad, derivada como una suma ponderada de 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn. La puntuación del CDAI se evaluó recopilando información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de deposiciones líquidas, dolor/cólicos abdominales, uso de fármacos antidiarreicos y/o opiáceos, y bienestar general. En general, la puntuación del CDAI oscila entre 0 y aproximadamente 600; una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
A las semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes que logran respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
La respuesta endoscópica se define como una mejora ≥ 50% desde el inicio del estudio en la puntuación del Índice Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD). El SES-CD se basa en la evaluación de 4 variables: (úlceras - puntuadas según el tamaño, proporción de la superficie cubierta por úlceras según la extensión, proporción de la superficie afectada con cualquier otra lesión según la extensión, estenosis [única o múltiple, y si la colonoscopia podía pasar a través del lumen estrecho]), cada una considerada en 5 segmentos del intestino (el íleon, el colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente y el recto). Una puntuación total general del SES-CD se deriva de la suma de todas las puntuaciones de los componentes y puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican enfermedad grave.
En las semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: A las semanas 24 y 48
La remisión endoscópica se define como un SES-CD menor o igual a (<=) 2 en cualquier componente individual. El SES-CD se basa en la evaluación de 4 variables: (úlceras - puntuadas según el tamaño, proporción de la superficie cubierta por úlceras según la extensión, proporción de la superficie afectada con cualquier otra lesión según la extensión, estenosis [simple o múltiple, y si la colonoscopia podría pasar a través del lumen estrecho]), cada una considerada en 5 segmentos del intestino (el íleon, colon ascendente, colon transverso, colon descendente y recto). Una puntuación total general del SES-CD se deriva de la suma de todas las puntuaciones de los componentes y puede oscilar entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican enfermedad grave.
A las semanas 24 y 48
Características Basales de los Participantes con Remisión Endoscópica: Edad
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informarán las características basales de los participantes (edad) con remisión endoscópica.
Línea de base
Características Basales de los Participantes Con Remisión Endoscópica: Sexo
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informarán las características basales de los participantes (sexo) con remisión endoscópica.
Línea de base
Características Basales de los Participantes con Remisión Endoscópica: Altura
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informarán las características basales de los participantes (altura) con remisión endoscópica.
Línea de base
Características Basales de los Participantes con Remisión Endoscópica: Peso
Periodo de tiempo: Línea base
Se informarán las características basales de los participantes (peso) con remisión endoscópica.
Línea base
Características Basales de los Participantes Con Remisión Endoscópica: Antecedentes de Tratamiento Avanzado, Medicamentos Concomitantes
Periodo de tiempo: Línea base
Se informarán las características basales de los participantes (antecedentes de tratamiento avanzado, medicamentos concomitantes) con remisión endoscópica.
Línea base
Características Basales de los Participantes con Remisión Endoscópica: Comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base
Se informarán las características basales de los participantes (comorbilidades) con remisión endoscópica.
Línea de base
Características Basales de los Participantes con Remisión Endoscópica: Cirugías y Procedimientos
Periodo de tiempo: Línea base
Se informarán las características basales de los participantes (cirugías y procedimientos como aféresis) con remisión endoscópica.
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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