Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de werkzaamheid van Guselkumab bij Chinese deelnemers met de ziekte van Crohn (CD)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effectiviteit van Guselkumab bij Chinese deelnemers met de ziekte van Crohn na verlies van respons op Ustekinumab

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe goed guselkumab werkt bij deelnemers met de ziekte van Crohn (CD; een langdurige aandoening die ernstige ontsteking van het darmkanaal veroorzaakt) die niet meer reageren op behandeling met ustekinumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310018
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD)
  • Gediagnosticeerd met actieve CD, gedefinieerd door een baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score groter dan of gelijk aan (>=) 220 en ofwel een gemiddeld dagelijks stoelgangsfrequentie (SF) aantal >= 4 of een gemiddelde dagelijkse buikpijn (AP) score >=2
  • Deelnemers hadden ten minste twee doses ustekinumab (UST) ontvangen (inductie van 6 milligram [mg]/kilogram [kg] intraveneus [IV] gevolgd door 90 mg subcutaan [SC] in week 8) zoals beschreven in de instructiehandleiding
  • Initiële respons op UST inductietherapie gehad en vervolgens respons op UST verloren
  • Tijdens de screeningsperiode ontvangen deelnemers UST-behandeling als eerste lijns biologisch of tweede lijns biologisch middel

Exclusiecriteria:

  • Goed hebben gereageerd op behandeling met UST in een doseringsregime dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde aanbevolen dosering (bijvoorbeeld, meerdere intraveneuze inducties) of geoptimaliseerde behandeling met UST hebben ondergaan (niet zoals in de instructiehandleiding)
  • Deelnemers met CD die dringend chirurgische of endoscopische interventie vereisen, of electieve chirurgie binnen 2 maanden nodig hebben
  • Is momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie
  • Complicaties van CD, zoals symptomatische stricturen of stenosen, short gut syndroom
  • Heeft momenteel een abces of wordt verdacht een abces te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab-behandeling
Deelnemers ontvangen Guselkumab intraveneus (IV) elke 4 weken tijdens de inductiefase, gevolgd door subcutane (SC) toediening van Guselkumab elke 4 weken van week 12 tot week 44 als onderhoudstherapie.
Geneesmiddel: Guselkumab (GUS)
Guselkumab wordt intraveneus of door middel van een subcutane injectie toegediend.
Andere namen:
  • TREMFYA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die klinische remissie bereikten na week 48
Tijdsspanne: Na 48 weken
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een vermindering van minder dan (<) 150 punten in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score. De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, berekend als een gewogen som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen. De CDAI-score werd beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreem medicatie en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteit.
Na 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met klinische respons na 12, 24 en 48 weken
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 48 weken
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van het CDAI-score van meer dan of gelijk aan (>=) 100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, berekend als een gewogen som van 8 verschillende Crohn-gerelateerde variabelen. De CDAI-score werd beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende Crohn-gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal waterige ontlastingen, buikpijn/krampen, gebruik van anti-diarreemiddel(en) en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteit.
Na 12, 24 en 48 weken
Percentage van deelnemers die klinische remissie bereiken op week 12 en 24
Tijdsspanne: Op week 12 en 24
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een < 150-puntsreductie in de CDAI-score. De CDAI is een gevalideerde multi-item maatstaf voor de ernst van de ziekte, afgeleid als een gewogen som van 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen. De CDAI-score werd beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende aan de ziekte van Crohn gerelateerde variabelen: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal dunne ontlastingen, buikpijn/krampen, gebruik van antidiarreemiddel(en) en/of opiaten, en algemeen welzijn. Over het algemeen varieert de CDAI-score van 0 tot ongeveer 600; een hogere score duidt op hogere ziekteactiviteit.
Op week 12 en 24
Percentage deelnemers die een endoscopische respons bereiken
Tijdsspanne: Op week 24 en 48
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. De SES-CD is gebaseerd op de evaluatie van 4 variabelen: (zweren - gescoord volgens grootte, aandeel van het oppervlak bedekt door zweren volgens omvang, aandeel van het aangetaste oppervlak met andere laesies volgens omvang, stenose [enkelvoudig of meervoudig, en of de colonoscopie door het nauwe lumen kon passeren]), elk beschouwd in 5 darmsegmenten (het ileum, het colon ascendens, het colon transversum, het colon descendens en het rectum). Een totale SES-CD score wordt afgeleid uit de som van alle onderdeelscores en kan variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstige ziekte.
Op week 24 en 48
Percentage deelnemers die endoscopische remissie bereiken
Tijdsspanne: Na 24 en 48 weken
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een SES-CD kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 in elk individueel onderdeel. De SES-CD is gebaseerd op de evaluatie van 4 variabelen: (zweren - gescoord op basis van grootte, aandeel van het oppervlak bedekt door zweren volgens omvang, aandeel van het aangetaste oppervlak met andere laesies volgens omvang, stenose [enkelvoudig of meervoudig, en of de colonoscopie door het nauwe lumen kon passeren]), elk beoordeeld in 5 darmsegmenten (het ileum, het colon ascendens, het colon transversum, het colon descendens en het rectum). Een totale SES-CD-score wordt verkregen uit de som van alle onderdeelscores en kan variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstige ziekte.
Na 24 en 48 weken
Basiskenmerken van deelnemers met endoscopische remissie: Leeftijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Baseline karakteristieken van deelnemers (leeftijd) met endoscopische remissie zullen worden gerapporteerd.
Uitgangswaarde
Baselinekenmerken van deelnemers met endoscopische remissie: Geslacht
Tijdsspanne: Baseline
De baselinekarakteristieken van deelnemers (geslacht) met endoscopische remissie zullen worden gerapporteerd.
Baseline
Baselinekarakteristieken van deelnemers met endoscopische remissie: Lengte
Tijdsspanne: Baseline
De basiskenmerken van deelnemers (lengte) met endoscopische remissie zullen worden gerapporteerd.
Baseline
Baselinekenmerken van deelnemers met endoscopische remissie: Gewicht
Tijdsspanne: Baseline
De basiskenmerken van deelnemers (gewicht) met endoscopische remissie worden gerapporteerd.
Baseline
Basiskenmerken van deelnemers met endoscopische remissie: geschiedenis van geavanceerde behandeling, gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Baseline
Baselinekarakteristieken van deelnemers (voorgeschiedenis van gevorderde behandeling, gelijktijdige medicatie) met endoscopische remissie zullen worden gerapporteerd.
Baseline
Baselinekarakteristieken van deelnemers met endoscopische remissie: comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Baselinekenmerken van deelnemers (comorbiditeiten) met endoscopische remissie zullen worden gerapporteerd.
Basislijn
Baselinekenmerken van deelnemers met endoscopische remissie: Operaties en procedures
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline karakteristieken van deelnemers (operaties en procedures zoals aferese) met endoscopische remissie zullen worden gerapporteerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren