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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab bei chinesischen Teilnehmern mit Morbus Crohn (MC)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wirksamkeit von Guselkumab bei chinesischen Teilnehmern mit Morbus Crohn nach Verlust des Ansprechens auf Ustekinumab

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut Guselkumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (CD; eine Langzeiterkrankung, die schwere Entzündungen des Darmtrakts verursacht) wirkt, die nicht mehr auf eine Behandlung mit Ustekinumab ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310018
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (MC)
  • Diagnose eines aktiven MC, definiert durch einen Basiswert des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) größer oder gleich (≥) 220 und entweder eine mittlere tägliche Stuhlfrequenz (SF) ≥ 4 oder einen mittleren täglichen Bauchschmerz (AP)-Score ≥ 2
  • Die Teilnehmer hatten mindestens zwei Dosen Ustekinumab (UST) erhalten (Induktion mit 6 Milligramm [mg]/Kilogramm [kg] intravenös [IV], gefolgt von 90 mg subkutan [SC] in Woche 8) gemäß der Gebrauchsanweisung
  • Anfänglich auf die UST-Induktionstherapie angesprochen und dann das Ansprechen auf UST verloren
  • Während des Screening-Zeitraums erhalten die Teilnehmer UST-Behandlung als Erstlinien-Biologikum oder Zweitlinien-Biologikum

Ausschlusskriterien:

  • Gut auf eine Behandlung mit UST in einem Dosierungsschema angesprochen, das nicht mit der zugelassenen empfohlenen Dosierung übereinstimmt (z. B. multiple intravenöse Induktion), eine optimierte Behandlung mit UST erfahren (nicht gemäß Gebrauchsanweisung)
  • Teilnehmer mit MC, die dringend chirurgische oder endoskopische Intervention benötigen oder eine elektive Operation innerhalb von 2 Monaten benötigen
  • Derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben
  • Komplikationen von MC, wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom
  • Derzeit einen Abszess haben oder ein Abszessverdacht besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab während der Induktionsphase alle 4 Wochen intravenös (IV), gefolgt von einer subkutanen (SC) Verabreichung von Guselkumab alle 4 Wochen von Woche 12 bis Woche 44 als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Guselkumab (GUS)
Guselkumab wird intravenös oder durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • TREMFJA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 48
Klinische Remission ist definiert als eine Verringerung des Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Scores um weniger als (<) 150 Punkte. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für den Schweregrad der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Crohn-bezogenen Variablen berechnet wird. Der CDAI-Score wurde durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen Crohn-bezogenen Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Masse, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score deutet auf höhere Krankheitsaktivitäten hin.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Woche 12, 24 und 48 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 12, 24 und 48
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des CDAI-Scores von mehr als oder gleich (>=) 100 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für den Schweregrad der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen mit Morbus Crohn assoziierten Variablen berechnet wird. Der CDAI-Score wurde durch die Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen mit Morbus Crohn assoziierten Variablen bewertet: extraintestinale Manifestationen, abdominale Resistenz, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/-krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten sowie allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an.
In Woche 12, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Wochen eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 12 und 24
Klinische Remission ist definiert als < 150-Punkte-Reduktion im CDAI-Score. Der CDAI ist ein validiertes Multi-Item-Maß für den Schweregrad der Erkrankung, das als gewichtete Summe von 8 verschiedenen Morbus Crohn-bezogenen Variablen berechnet wird. Der CDAI-Score wurde durch Erfassung von Informationen zu 8 verschiedenen Morbus Crohn-bezogenen Variablen ermittelt: extraintestinale Manifestationen, abdominale Raumforderung, Gewicht, Hämatokrit, Gesamtzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe, Verwendung von Antidiarrhoika und/oder Opiaten und allgemeines Wohlbefinden. Im Allgemeinen reicht der CDAI-Score von 0 bis etwa 600; ein höherer Score weist auf höhere Krankheitsaktivität hin.
In Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 24 und 48
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Der SES-CD basiert auf der Bewertung von 4 Variablen: (Geschwüre - bewertet nach Größe, Anteil der Oberfläche, die von Geschwüren bedeckt ist, nach Ausmaß, Anteil der betroffenen Oberfläche mit anderen Läsionen nach Ausmaß, Stenosen [einfach oder mehrfach, und ob die Koloskopie das enge Lumen passieren konnte]), die jeweils in 5 Darmsegmenten (Ileum, Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens und Rektum) betrachtet werden. Ein Gesamt-SES-CD-Score ergibt sich aus der Summe aller Teilbewertungen und kann zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte deuten auf eine schwere Erkrankung hin.
In Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Wochen
Endoskopische Remission ist definiert als ein SES-CD-Wert von kleiner oder gleich (<=) 2 in jeder einzelnen Komponente. Der SES-CD basiert auf der Bewertung von 4 Variablen: (Geschwüre - bewertet nach Größe, Anteil der Oberfläche, die von Geschwüren bedeckt ist, nach Ausmaß, Anteil der betroffenen Oberfläche mit anderen Läsionen nach Ausmaß, Stenose [einfach oder mehrfach und ob die Koloskopie durch das enge Lumen passieren konnte]), jede betrachtet in 5 Darmsegmenten (Ileum, Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens und Rektum). Ein Gesamt-SES-CD-Score ergibt sich aus der Summe aller Komponentenwerte und kann von 0 bis 60 reichen. Höhere Werte weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
Nach 24 und 48 Wochen
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age
Zeitfenster: Baseline
Die Baseline-Charakteristika der Teilnehmer (Alter) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Baseline
Baseline-Charakteristika der Teilnehmer mit endoskopischer Remission: Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Baseline-Charakteristika der Teilnehmer (Geschlecht) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Ausgangswert
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Height
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Baseline-Charakteristika der Teilnehmer (Größe) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Ausgangswert
Basischarakteristika der Teilnehmer mit endoskopischer Remission: Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Basiseigenschaften der Teilnehmer (Gewicht) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Ausgangswert
Basischarakteristika der Teilnehmer mit endoskopischer Remission: Vorgeschichte fortgeschrittener Behandlung, Begleitmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Basiseigenschaften der Teilnehmer (Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Behandlung, Begleitmedikation) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Ausgangswert
Baseline-Charakteristika der Teilnehmer mit endoskopischer Remission: Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline
Die Basischarakteristika der Teilnehmer (Komorbiditäten) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Baseline
Baseline-Charakteristika der Teilnehmer mit endoskopischer Remission: Operationen und Eingriffe
Zeitfenster: Baseline
Die Basischarakteristika der Teilnehmer (Operationen und Verfahren wie Apherese) mit endoskopischer Remission werden berichtet.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNTO1959CRD4007 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Project unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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