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Une étude pour évaluer l'efficacité du guselkumab chez les participants chinois atteints de la maladie de Crohn (MC)

24 août 2026 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacité du Guselkumab chez les participants chinois atteints de la maladie de Crohn après une perte de réponse à l'Ustekinumab

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du guselkumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn (MC ; une affection à long terme provoquant une inflammation sévère du tractus intestinal) qui ne répondent plus au traitement par ustekinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Chine, 310018
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A un diagnostic confirmé de maladie de Crohn (MC)
  • Diagnostiqué avec une MC active, définie par un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à l'inclusion supérieur ou égal à (>=) 220 et soit une fréquence moyenne quotidienne des selles (SF) >= 4, soit un score moyen quotidien de douleur abdominale (AP) >=2
  • Les participants ont reçu au moins deux doses d'ustékinumab (UST) (induction de 6 milligrammes [mg]/kilogramme [kg] par voie intraveineuse [IV] suivie de 90 mg par voie sous-cutanée [SC] à la semaine 8) selon la notice d'utilisation
  • Ont initialement répondu au traitement d'induction par UST puis ont perdu la réponse à l'UST
  • Pendant la période de sélection, les participants reçoivent un traitement par UST en tant que premier traitement biologique ou deuxième traitement biologique

Critères d'exclusion :

  • Ont bien répondu au traitement par UST dans un schéma posologique non conforme à la posologie recommandée approuvée (par exemple, plusieurs inductions intraveineuses) ont bénéficié d'un traitement optimisé par UST (non conforme à la notice d'utilisation)
  • Participants avec une MC nécessitant une intervention chirurgicale ou endoscopique urgente, ou nécessitant une chirurgie élective dans les 2 mois
  • Est actuellement inscrit dans une étude clinique interventionnelle
  • Complications de la MC, telles que des sténoses ou sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court
  • Ont un abcès actuel ou suspecté d'avoir un abcès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par Guselkumab
Les participants recevront du Guselkumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant la phase d'induction, suivi d'une administration sous-cutanée (SC) de Guselkumab toutes les 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 44 en tant que traitement d'entretien.
Médicament: Guselkumab (GUS)
Le guselkumab sera administré par voie intraveineuse ou par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • TREMFYA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
La rémission clinique est définie comme une réduction inférieure à (<) 150 points du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Le CDAI est une mesure validée multi-items de la sévérité de la maladie, calculée comme une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn. Le score CDAI a été évalué en collectant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, et état général de bien-être. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600; un score plus élevé indique une activité plus importante de la maladie.
À la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique aux semaines 12, 24 et 48
Délai: Aux semaines 12, 24 et 48
La réponse clinique est définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 100 points par rapport à la valeur initiale du score CDAI. Le CDAI est une mesure validée à plusieurs items de la gravité de la maladie, calculée comme une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn. Le score CDAI a été évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleur/crampes abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et/ou d'opiacés, et état de santé général. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Aux semaines 12, 24 et 48
Pourcentage de participants atteignant la rémission clinique aux semaines 12 et 24
Délai: Aux semaines 12 et 24
La rémission clinique est définie comme une réduction du score CDAI inférieure à 150 points. Le CDAI est une mesure validée à plusieurs items de la gravité de la maladie, calculée comme une somme pondérée de 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn. Le score CDAI a été évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs/crampes abdominales, utilisation de médicaments antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, et bien-être général. En général, le score CDAI varie de 0 à environ 600 ; un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Aux semaines 12 et 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique
Délai: À 24 et 48 semaines
La réponse endoscopique est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease). Le SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 variables : (ulcères - notés selon leur taille, proportion de la surface recouverte d'ulcères selon leur étendue, proportion de la surface affectée par toute autre lésion selon leur étendue, sténose [unique ou multiple, et si la coloscopie pouvait passer à travers la lumière rétrécie]), chacune considérée dans 5 segments de l'intestin (l'iléon, le côlon ascendant, le côlon transverse, le côlon descendant et le rectum). Un score SES-CD total global est dérivé de la somme de tous les scores composants et peut varier de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une maladie sévère.
À 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants atteignant la rémission endoscopique
Délai: Aux semaines 24 et 48
La rémission endoscopique est définie comme un score SES-CD inférieur ou égal à (<=) 2 pour toute composante individuelle. Le SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 variables : (ulcères - notés selon la taille, proportion de la surface couverte par des ulcères selon l'étendue, proportion de la surface affectée par d'autres lésions selon l'étendue, sténose [unique ou multiple, et si la coloscopie peut passer à travers la lumière étroite]), chacune considérée dans 5 segments de l'intestin (l'iléon, le côlon ascendant, le côlon transverse, le côlon descendant et le rectum). Un score SES-CD total global est dérivé de la somme de tous les scores des composantes et peut varier de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquant une maladie sévère.
Aux semaines 24 et 48
Caractéristiques de base des participants en rémission endoscopique : Âge
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques de base des participants (âge) en rémission endoscopique seront rapportées.
Ligne de base
Caractéristiques de base des participants en rémission endoscopique : Sexe
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques de base des participants (sexe) en rémission endoscopique seront rapportées.
Ligne de base
Caractéristiques initiales des participants en rémission endoscopique : Taille
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques initiales des participants (taille) en rémission endoscopique seront rapportées.
Ligne de base
Caractéristiques de base des participants en rémission endoscopique : Poids
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques de base des participants (poids) en rémission endoscopique seront rapportées.
Ligne de base
Caractéristiques de base des participants en rémission endoscopique : antécédents de traitement avancé, médicaments concomitants
Délai: Valeur de base
Les caractéristiques de base des participants (antécédents de traitement avancé, médicaments concomitants) en rémission endoscopique seront rapportées.
Valeur de base
Caractéristiques de base des participants en rémission endoscopique : Comorbidités
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques initiales des participants (comorbidités) en rémission endoscopique seront rapportées.
Ligne de base
Caractéristiques de base des participants en rémission endoscopique : interventions chirurgicales et procédures
Délai: Valeur de référence
Les caractéristiques initiales des participants (interventions chirurgicales et procédures telles que l'aphérèse) en rémission endoscopique seront rapportées.
Valeur de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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