En studie for å evaluere effektiviteten av Guselkumab hos kinesiske deltakere med Crohns sykdom (CD)
24. august 2026 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Effekten av Guselkumab hos kinesiske deltakere med Crohns sykdom etter tap av respons på Ustekinumab
Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt guselkumab virker hos deltakere med Crohns sykdom (CD; en langvarig tilstand som forårsaker alvorlig betennelse i tarmkanalen) som ikke lenger svarer på behandling med ustekinumab.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Kina, 310018
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD)
- Diagnostisert med aktiv CD, definert av baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-skår større enn eller lik (>=) 220 og enten gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) >= 4 eller gjennomsnittlig daglig abdominal smerte (AP)-skår >=2
- Deltakere hadde mottatt minst to doser av ustekinumab (UST) (induksjon på 6 milligram [mg]/kilogram [kg] intravenøst [IV] etterfulgt av 90 mg subkutant [SC] ved uke 8) som beskrevet i bruksanvisningen
- Opprinnelig respondert på UST-induksjonsterapi og deretter mistet respons på UST
- Under screeningsperioden mottar deltakerne UST-behandling som første biologiske legemiddel eller andre biologiske legemiddel
Eksklusjonskriterier:
- Har respondert godt på behandling med UST i en doseringsregime som ikke er i tråd med godkjent anbefalt dosering (for eksempel, flere intravenøse induksjoner) eller har opplevd optimalisert behandling med UST (ikke som beskrevet i bruksanvisningen)
- Deltakere med CD som krever akutt kirurgisk eller endoskopisk intervensjon, eller som krever elektiv kirurgi innen 2 måneder
- Er for tiden påmeldt en intervensjonell klinisk studie
- Komplikasjoner av CD, som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom
- Har eller mistenkes å ha en abscess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guselkumab-behandling
Deltakerne vil motta Guselkumab intravenøst (IV) hver 4. uke i induksjonsfasen, etterfulgt av subkutan (SC) administrering av Guselkumab hver 4. uke fra uke 12 til uke 44 som vedlikeholdsterapi.
|
Guselkumab vil bli administrert intravenøst eller ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
|
Klinisk remisjon er definert som mindre enn (<) 150-poengs reduksjon i Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI)-score.
CDAI er en validert fleritemsmåling av sykdommens alvorlighet, beregnet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler.
CDAI-scoren ble vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokritt, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiaretsk(e) medikament(er) og/eller opiater, og generell velvære.
Generelt varierer CDAI-scoren fra 0 til omtrent 600; høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Ved uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12, 24 og 48
Tidsramme: Ved uke 12, 24 og 48
|
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra utgangspunktet på større enn eller lik (>=) 100 poeng i CDAI-scoren.
CDAI er en validert flerpunkters måling av sykdommens alvorlighet, beregnet som en vektet sum av 8 forskjellige variabler relatert til Crohns sykdom.
CDAI-scoren ble vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige variabler relatert til Crohns sykdom: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokritt, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrémedikament(er) og/eller opiater, og generell velvære.
Generelt varierer CDAI-scoren fra 0 til omtrent 600; høyere score indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Ved uke 12, 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12 og 24
Tidsramme: Ved uke 12 og 24
|
Klinisk remisjon er definert som < 150-poengs reduksjon i CDAI-skår.
CDAI er en validert fleritem-måling av sykdommens alvorlighet, beregnet som en vektet sum av 8 forskjellige Crohn-sykdomsrelaterte variabler.
CDAI-skår ble vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohn-sykdomsrelaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende avføringer, abdominal smerte/kramper, bruk av antidiarrémedikament(er) og/eller opiater, og generell velvære.
Generelt varierer CDAI-skår fra 0 til omtrent 600; høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Ved uke 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uke 24 og 48
|
Endoskopisk respons er definert som ≥ 50 % forbedring fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) poengsum.
SES-CD er basert på evaluering av 4 variabler: (sår – vurdert etter størrelse, andel av overflaten dekket av sår etter omfang, andel av berørt overflate med andre lesjoner etter omfang, stenose [enkelt eller flere, og hvorvidt koloskopiet kunne passere gjennom det trange lumenet]), hver vurdert i 5 segmenter av tarmen (ileum, colon ascendens, colon transversum, colon descendens og rektum). En total SES-CD poengsum er avledet fra summen av alle komponentpoengene og kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer alvorlig sykdom. |
Ved uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Ved uke 24 og 48
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD mindre enn eller lik (<=) 2 i enhver individuell komponent.
SES-CD er basert på evaluering av 4 variabler: (sår - scoret etter størrelse, andel av overflaten dekket av sår etter utstrekning, andel av berørt overflate med andre lesjoner etter utstrekning, stenose [enkelt eller multiple, og om koloskopiet kunne passere gjennom det smale lumen]), hver vurdert i 5 segmenter av tarmen (ileum, ascendens colon, transvers colon, descendens colon og rectum).
En total SES-CD score oppnås fra summen av alle komponentscorene og kan variere fra 0 til 60. Høyere score indikerer alvorlig sykdom.
|
Ved uke 24 og 48
|
|
Basislinjekarakteristikker for deltakere med endoskopisk remisjon: Alder
Tidsramme: Utdgangspunkt
|
Baselinekarakteristika for deltakere (alder) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Utdgangspunkt
|
|
Basisegenskaper for deltakere med endoskopisk remisjon: Kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baseline-karakteristika for deltakere (kjønn) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt
|
|
Baselinekarakteristikker for deltakere med endoskopisk remisjon: Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselineegenskapene til deltakerne (høyde) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt
|
|
Basislinjekarakteristikker for deltakere med endoskopisk remisjon: Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Basislinjekarakteristikkene til deltakerne (vekt) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt
|
|
Basislinjegenskaper for deltakere med endoskopisk remisjon: Historikk for avansert behandling, samtidige medikamenter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselinekarakteristikker for deltakere (historikk med avansert behandling, samtidig medikamenter) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt
|
|
Baselinekarakteristikker for deltakere med endoskopisk remisjon: Komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Baselinekarakteristika for deltakere (komorbiditeter) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt
|
|
Baselinekarakteristikker for deltakere med endoskopisk remisjon: Kirurgiske inngrep og prosedyrer
Tidsramme: Baseline
|
Baselinekarakteristika for deltakere (kirurgiske inngrep og prosedyrer som apherese) med endoskopisk remisjon vil bli rapportert.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine finnes på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på denne siden kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .