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크론병(CD)을 앓는 중국인 참가자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능을 평가하는 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

우스테키누마브에 대한 반응 상실 후 크론병을 앓는 중국인 참가자에서 구셀키누마브의 효능

본 연구의 목적은 우스테키누맙 치료에 더 이상 반응하지 않는 크론병(CD; 장관에 심한 염증을 유발하는 만성 질환) 환자에서 구셀쿠맙이 얼마나 잘 작용하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, 중국, 310018
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병(CD) 확진을 받은 경우
  • 기준 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 220 이상이고, 평균 일일 배변 횟수(SF)가 4 이상이거나 평균 일일 복통(AP) 점수가 2 이상인 활성 CD로 진단된 경우
  • 참가자는 사용 설명서에 따라 우스테키누맙(UST)을 최소 2회 투여받았음(6밀리그램[mg]/킬로그램[kg] 정맥 주사 유도 후 8주차에 90 mg 피하 주사)
  • UST 유도 치료에 초기 반응을 보였으나 이후 UST에 대한 반응을 상실한 경우
  • 선별 기간 동안 참가자가 1차 생물학적 제제 또는 2차 생물학적 제제로 UST 치료를 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 승인된 권장 용량법과 일치하지 않는 용량 요법으로 UST 치료에 양호한 반응을 보인 경우(예: 다중 정맥 주사 유도) UST 최적화 치료를 경험한 경우(사용 설명서와 다름)
  • 긴급한 수술 또는 내시경적 중재가 필요하거나 2개월 이내에 선택적 수술이 필요한 CD 참가자
  • 현재 중재적 임상 연구에 등록된 경우
  • 증상성 협착 또는 협착, 단장 증후군과 같은 CD 합병증이 있는 경우
  • 현재 농양이 있거나 농양이 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Guselkumab 치료
참가자는 유도 단계 동안 4주마다 정맥 내(IV) Guselkumab을 투여받으며, 유지 치료로 12주부터 44주까지 4주마다 피하(SC) Guselkumab 투여가 이어집니다.
의약품: 구셀쿠맙 (GUS)
Guselkumab은 정맥 내 또는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 트렘피아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 48주차에
임상 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150점 미만(<)으로 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 8가지 서로 다른 크론병 관련 변수의 가중 합으로 도출된 검증된 다중 항목 질병 심각도 측정법입니다. CDAI 점수는 8가지 서로 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가되었습니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크릿, 묽은 변의 총 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편유사제 사용, 그리고 전반적인 건강 상태. 일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음을 나타냅니다.
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주, 24주 및 48주에 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주, 24주 및 48주에
임상 반응은 기준선 대비 CDAI 점수가 100점 이상(>=) 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 관련 8가지 변수의 가중 합으로 계산되는, 검증된 다항식 질병 중증도 측정법입니다. CDAI 점수는 8가지 크론병 관련 변수 정보 수집을 통해 평가되었습니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크릿, 묽은 변 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 오피오이드 사용, 그리고 전반적인 건강 상태. 일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다.
12주, 24주 및 48주에
12주 및 24주에 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차 및 24주차에
임상적 관해는 CDAI 점수가 150점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 관련 8가지 변수의 가중 합으로 계산된, 질병 심각도를 측정하는 검증된 다항 척도입니다. CDAI 점수는 크론병 관련 8가지 변수에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 혈소판 용적률, 묽은 변의 총 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용, 전반적인 건강 상태. 일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다.
12주차 및 24주차에
내시경 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주와 48주에
내시경 반응은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수가 기준선 대비 50% 이상 개선되는 것으로 정의됩니다. SES-CD는 4가지 변수(궤양 - 크기에 따라 점수화, 궤양으로 덮인 표면의 비율, 다른 병변으로 영향을 받은 표면의 비율, 협착[단일 또는 다발성, 그리고 대장내시경이 좁은 내강을 통과할 수 있는지 여부])의 평가를 기반으로 하며, 각 변수는 장의 5개 부위(회장, 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 직장)에서 고려됩니다. 전체 총 SES-CD 점수는 모든 구성 요소 점수의 합에서 도출되며 0에서 60까지의 범위를 가질 수 있습니다. 높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
24주와 48주에
내시경적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 24주 및 48주
내시경적 관해는 SES-CD가 개별 구성 요소에서 2 이하(<=)로 정의됩니다. SES-CD는 4가지 변수(궤양 - 크기에 따라 점수화, 궤양으로 덮인 표면의 비율(범위에 따라), 다른 병변으로 영향을 받는 표면의 비율(범위에 따라), 협착[단일 또는 다발성, 그리고 대장내시경이 좁은 내강을 통과할 수 있는지 여부])의 평가를 기반으로 하며, 각 변수는 장의 5개 구획(회장, 상행결장, 횡행결장, 하행결장, 직장)에서 고려됩니다. 전체 총 SES-CD 점수는 모든 구성 요소 점수의 합계에서 도출되며 0에서 60까지의 범위를 가질 수 있습니다. 높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
24주 및 48주
내시경적 관해를 보인 참가자의 기초 특성: 연령
기간: 기준선
내시경적 관해를 보이는 참가자의 기초 특성(연령)이 보고될 것입니다.
기준선
내시경 관해 상태 참가자의 기준 특성: 성별
기간: 기준선
내시경적 관해를 보이는 참가자(성별)의 기초 특성이 보고됩니다.
기준선
내시경적 관해를 보이는 참가자의 기준 특성: 신장
기간: 기준선
내시경적 관해를 보인 참가자들의 기초 특성(신장)이 보고될 것입니다.
기준선
내시경적 관해를 보인 참가자의 기준 특성: 체중
기간: 기준선
내시경적 관해를 보인 참가자의 기초 특성(체중)이 보고될 것입니다.
기준선
내시경적 관해를 보이는 참가자의 기저 특성: 고급 치료력, 병용 약물
기간: 베이스라인
내시경적 관해를 보이는 참가자들의 기저 특성(고급 치료 이력, 병용 약물)이 보고될 것입니다.
베이스라인
내시경적 관해를 보인 참가자의 기저 특성: 동반 질환
기간: 기준선
내시경적 관해를 보인 참가자의 기저 특성(동반 질환)이 보고될 것입니다.
기준선
내시경적 관해를 보인 참가자의 기저 특성: 수술 및 시술
기간: 기준선
내시경적 관해 상태인 참가자(혈장분리술과 같은 수술 및 시술)의 기준 특성이 보고됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTO1959CRD4007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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