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一项评估古塞奇尤单抗（Guselkumab）在中国克罗恩病（CD）患者中疗效的研究

2026年8月24日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Guselkumab在中国克罗恩病参与者中对乌司奴单抗失去反应后的疗效

本研究旨在评估古塞奇尤单抗对乌司奴单抗治疗不再有反应的克罗恩病（CD；一种导致肠道严重炎症的长期疾病）参与者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou、中国、310018
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为克罗恩病（CD）
  • 诊断为活动性CD，定义为基线克罗恩病活动指数（CDAI）评分大于或等于（≥）220，且平均每日排便次数（SF）≥4或平均每日腹痛（AP）评分≥2
  • 参与者已接受至少两剂乌司奴单抗（UST）治疗（诱导剂量为6毫克[mg]/千克[kg]静脉注射[IV]，随后在第8周皮下注射[SC]90毫克），符合说明书要求
  • 最初对UST诱导治疗有反应，随后对UST失去反应
  • 在筛选期间，参与者正在接受UST治疗作为一线或二线生物制剂

排除标准：

  • 对UST治疗反应良好，但给药方案不符合批准的推荐剂量（例如，多次静脉诱导），或接受过UST优化治疗（不符合说明书要求）
  • 需要紧急手术或内镜干预的CD参与者，或计划在2个月内进行择期手术
  • 目前正在参加干预性临床研究
  • CD并发症，如症状性狭窄或肠腔狭窄、短肠综合征
  • 当前存在或疑似存在脓肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：古塞奇尤单抗治疗
在诱导阶段，参与者将每4周静脉注射（IV）古塞奇尤单抗，随后从第12周至第44周，作为维持治疗每4周皮下注射（SC）古塞奇尤单抗。
药品：古塞奇尤单抗 (GUS)
Guselkumab将通过静脉注射或皮下注射给药。
其他名称：
  • TREMFYA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第48周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第48周
临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI）评分降低小于（<）150分。 CDAI是一种经过验证的多项目疾病严重程度测量工具，由8个不同的克罗恩病相关变量的加权总和得出。 CDAI评分通过收集8个不同的克罗恩病相关变量信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、稀便总次数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物，以及总体健康状况。 一般而言，CDAI评分范围从0到约600，评分越高表示疾病活动度越高。
在第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第12周、24周和48周达到临床应答的参与者百分比
大体时间：在第12、24和48周时
临床缓解定义为CDAI评分较基线降低大于或等于（≥）100分。 CDAI是一项经验证的多项目疾病严重程度评估工具，通过8种不同克罗恩病相关变量的加权总和计算得出。 CDAI评分通过收集8种不同克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、稀便总次数、腹痛/痉挛、止泻药和/或阿片类药物使用情况，以及总体健康状况。 通常，CDAI评分范围从0至约600，分数越高表明疾病活动度越高。
在第12、24和48周时
在第12周和第24周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第 12 周和第 24 周
临床缓解定义为CDAI评分降低<150分。 CDAI是一种经过验证的多项疾病严重程度评估方法，通过对8种不同的克罗恩病相关变量进行加权求和得出。 CDAI评分通过收集以下8种不同的克罗恩病相关变量信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、稀便总次数、腹痛/痉挛、止泻药和/或阿片类药物使用情况，以及总体健康状况。 通常，CDAI评分范围在0至约600之间，评分越高表示疾病活动度越高。
在第 12 周和第 24 周
达到内镜应答的受试者百分比
大体时间：在第24周和第48周时
内镜应答定义为克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）较基线改善≥50%。 SES-CD基于4个变量的评估：（溃疡 - 根据大小评分；根据范围评估溃疡覆盖表面比例；根据范围评估存在其他病变的受累表面比例；狭窄[单处或多处，以及结肠镜能否通过狭窄管腔]），每个变量在肠道的5个节段（回肠、升结肠、横结肠、降结肠和直肠）中分别评估。 总体SES-CD总分由各组成部分评分总和得出，范围0-60分。评分越高表明疾病越严重。
在第24周和第48周时
达到内镜下缓解的参与者百分比
大体时间：在第24周和第48周
内镜缓解定义为任何单个组分的简化克罗恩病内镜评分（SES-CD）小于或等于（<=）2。 SES-CD基于对4个变量的评估：（溃疡 - 根据大小评分，根据范围评估溃疡覆盖表面比例，根据范围评估任何其他病变影响的表面比例，狭窄[单处或多处，以及结肠镜能否通过狭窄腔道]），每个变量在肠道的5个节段（回肠、升结肠、横结肠、降结肠和直肠）中分别考虑。 总体SES-CD总分由所有组分分数之和得出，范围从0到60。分数越高表示疾病越严重。
在第24周和第48周
内镜缓解参与者的基线特征：年龄
大体时间：基线
将报告内镜缓解参与者的基线特征（年龄）。
基线
内镜缓解参与者的基线特征：性别
大体时间：基线
将报告内镜缓解参与者的基线特征（性别）。
基线
内镜缓解参与者的基线特征：身高
大体时间：基线
将报告处于内镜缓解状态的参与者（身高）的基线特征。
基线
内镜下缓解患者的基线特征：体重
大体时间：基线
将报告内镜缓解参与者的基线特征（体重）。
基线
内镜缓解参与者的基线特征：高级治疗史、合并用药情况
大体时间：基线
将报告处于内镜缓解期参与者的基线特征（既往接受过高级别治疗、合并用药情况）。
基线
内镜下缓解期参与者的基线特征：合并症
大体时间：基线
将报告处于内镜下缓解状态的参与者（合并症）的基线特征。
基线
达到内镜下缓解的参与者基线特征：手术与操作
大体时间：基线
将报告处于内镜缓解期的参与者（如进行过单采等手术和操作）的基线特征。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial、Xi'an Janssen Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月15日

研究完成 (估计的)

2027年11月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生创新医疗的数据共享政策可在 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查看。 如该网站所述，获取研究数据的申请可通过耶鲁大学开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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