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Um Estudo para Avaliar a Eficácia de Guselkumab em Participantes Chineses com Doença de Crohn (DC)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eficácia do Guselkumab em Participantes Chineses com Doença de Crohn após Perda de Resposta ao Ustekinumab

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do guselkumab em participantes com doença de Crohn (DC; uma condição de longo prazo que causa inflamação grave do trato intestinal) que deixaram de responder ao tratamento com ustekinumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, China, 310018
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado de doença de Crohn (DC)
  • Diagnosticado com DC ativa, conforme definido por um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) basal superior ou igual a (>=) 220 e uma média diária de frequência de evacuações (SF) >= 4 ou uma média diária de dor abdominal (AP) >= 2
  • Os participantes receberam pelo menos duas doses de ustekinumabe (UST) (indução de 6 miligramas [mg]/quilograma [kg] por via intravenosa [IV] seguida de 90 mg por via subcutânea [SC] na semana 8) conforme o manual de instruções
  • Responderam inicialmente à terapia de indução com UST e depois perderam a resposta ao UST
  • Durante o período de rastreio, os participantes estão a receber tratamento com UST como primeira linha de biológico ou segunda linha de biológico

Critérios de Exclusão:

  • Responderam bem ao tratamento com UST num regime de dosagem que não está de acordo com a dosagem recomendada aprovada (por exemplo, múltiplas induções intravenosas) ou tiveram tratamento otimizado com UST (não conforme o manual de instruções)
  • Participantes com DC que necessitem de intervenção cirúrgica ou endoscópica urgente, ou que necessitem de cirurgia eletiva dentro de 2 meses
  • Está atualmente inscrito num estudo clínico intervencionista
  • Complicações da DC, tais como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto
  • Tem atualmente ou suspeita-se de ter um abcesso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Guselkumab
Os participantes receberão Guselkumab por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas durante a fase de indução, seguida da administração subcutânea (SC) de Guselkumab a cada 4 semanas da Semana 12 à Semana 44 como terapia de manutenção.
Medicamento: Guselkumab (GUS)
O Guselkumab será administrado por via intravenosa ou por injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • TREMFYA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
A remissão clínica é definida como uma redução inferior a (<) 150 pontos no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). O CDAI é uma medida validada de múltiplos itens da gravidade da doença, derivada como uma soma ponderada de 8 variáveis diferentes relacionadas com a doença de Crohn. A pontuação do CDAI foi avaliada através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a doença de Crohn: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; uma pontuação mais elevada indica atividades da doença mais elevadas.
Na Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica às Semanas 12, 24 e 48
Prazo: Às Semanas 12, 24 e 48
A resposta clínica é definida como uma redução superior ou igual a (>=) 100 pontos em relação ao valor basal na pontuação CDAI. O CDAI é uma medida validada de múltiplos itens da gravidade da doença, derivada como uma soma ponderada de 8 variáveis diferentes relacionadas com a doença de Crohn. A pontuação CDAI foi avaliada através da recolha de informação sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a doença de Crohn: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de dejeções líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral. Em geral, a pontuação CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; uma pontuação mais elevada indica uma maior atividade da doença.
Às Semanas 12, 24 e 48
Percentagem de Participantes que Alcançaram Remissão Clínica nas Semanas 12 e 24
Prazo: Às semanas 12 e 24
A remissão clínica é definida como uma redução de < 150 pontos na pontuação do CDAI. O CDAI é uma medida validada de múltiplos itens da gravidade da doença, derivada como uma soma ponderada de 8 variáveis diferentes relacionadas com a doença de Crohn. A pontuação do CDAI foi avaliada através da recolha de informações sobre 8 variáveis diferentes relacionadas com a doença de Crohn: manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor/cólicas abdominais, uso de fármacos antidiarreicos e/ou opiáceos, e bem-estar geral. Em geral, a pontuação do CDAI varia de 0 a aproximadamente 600; uma pontuação mais elevada indica atividades da doença mais elevadas.
Às semanas 12 e 24
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Endoscópica
Prazo: Às semanas 24 e 48
A resposta endoscópica é definida como uma melhoria de >= 50% em relação à linha de base na pontuação do Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD). O SES-CD baseia-se na avaliação de 4 variáveis: (úlceras - pontuadas de acordo com o tamanho, proporção da superfície coberta por úlceras de acordo com a extensão, proporção da superfície afetada com quaisquer outras lesões de acordo com a extensão, estenose [única ou múltipla, e se a colonoscopia conseguiu passar pelo lúmen estreito]), cada uma considerada em 5 segmentos do intestino (íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e reto). Uma pontuação total global do SES-CD é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam doença grave.
Às semanas 24 e 48
Percentagem de Participantes a Alcançar Remissão Endoscópica
Prazo: Às Semanas 24 e 48
A remissão endoscópica é definida como SES-CD inferior ou igual a (<=) 2 em qualquer componente individual. O SES-CD baseia-se na avaliação de 4 variáveis: (úlceras - classificadas de acordo com o tamanho, proporção da superfície coberta por úlceras de acordo com a extensão, proporção da superfície afetada com quaisquer outras lesões de acordo com a extensão, estenose [única ou múltipla, e se a colonoscopia conseguiu passar pelo lúmen estreito]), cada uma considerada em 5 segmentos do intestino (o íleo, o cólon ascendente, o cólon transverso, o cólon descendente e o reto). Uma pontuação total geral do SES-CD é derivada da soma de todas as pontuações dos componentes e pode variar de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam doença grave.
Às Semanas 24 e 48
Características Basais dos Participantes com Remissão Endoscópica: Idade
Prazo: Linha de base
As características basais dos participantes (idade) com remissão endoscópica serão relatadas.
Linha de base
Características Basais dos Participantes com Remissão Endoscópica: Sexo
Prazo: Baseline
As características basais dos participantes (sexo) com remissão endoscópica serão relatadas.
Baseline
Características de Base dos Participantes com Remissão Endoscópica: Altura
Prazo: Linha de Base
As características basais dos participantes (altura) com remissão endoscópica serão relatadas.
Linha de Base
Características Basais dos Participantes com Remissão Endoscópica: Peso
Prazo: Linha de base
As características basais dos participantes (peso) com remissão endoscópica serão relatadas.
Linha de base
Características Basais dos Participantes em Remissão Endoscópica: Histórico de Tratamento Avançado, Medicamentos Concomitantes
Prazo: Linha de Base
Serão relatadas as características basais dos participantes (histórico de tratamento avançado, medicamentos concomitantes) com remissão endoscópica.
Linha de Base
Características Basais dos Participantes com Remissão Endoscópica: Comorbilidades
Prazo: Linha de Base
As características basais dos participantes (comorbilidades) com remissão endoscópica serão relatadas.
Linha de Base
Características Basais dos Participantes com Remissão Endoscópica: Cirurgias e Procedimentos
Prazo: Linha de base
As características basais dos participantes (cirurgias e procedimentos como aférese) em remissão endoscópica serão reportadas.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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