Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности гуселькумаба у китайских участников с болезнью Крона (БК)

2 ноября 2026 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Эффективность гусэлкумаба у китайских пациентов с болезнью Крона после утраты ответа на устекинумаб

The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Китай, 310018
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has a confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD)
  • Diagnosed with active CD, as defined by baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score greater than or equal to (>=) 220
  • Participants had received the ustekinumab (UST) induction phase and received maintenance therapy via subcutaneous (SC) injection every 8 weeks or every 12 weeks
  • Initially responded to UST induction therapy and then lose response to UST
  • During the screening period, participants are receiving UST treatment as the first line biologic or second line biologic

Exclusion Criteria:

  • Received UST dose optimization or multiple intravenous therapy in maintenance phase
  • Participants with CD requiring urgent surgical or endoscopic intervention, or requiring elective surgery within 2 months
  • Is currently enrolled in an interventional clinical study
  • Complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome
  • Have a current or be suspected to have an abscess

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Guselkumab Treatment

Participants will receive Guselkumab intravenously (IV) every 4 weeks during the induction phase, followed by subcutaneous (SC) administration of Guselkumab every 4 weeks from Week 12 through Week 44 as maintenance therapy.
Лекарство: Guselkumab (GUS)

Guselkumab will be administered intravenously or by subcutaneous injection.

Другие имена:
  • ТРЕМФЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Week 48
Временное ограничение: At Week 48

Clinical remission is defined as less than (<) 150-point reduction in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Clinical Response At Weeks 12, 24 and 48
Временное ограничение: At Weeks 12, 24 and 48

Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Weeks 12, 24 and 48
Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Weeks 12 and 24
Временное ограничение: At Weeks 12 and 24

Clinical remission is defined as < 150-point reduction in CDAI score. The CDAI is a validated multi-item measure of severity of illness derived as a weighted sum of 8 different Crohn's disease-related variables. The CDAI score was assessed by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables: extra-intestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, total number of liquid stools, abdominal pain/cramping, use of antidiarrheal drug(s), and/or opiates, and general well-being. In general, CDAI score ranges from 0 to approximately 600; higher score indicates higher disease activities.
At Weeks 12 and 24
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response
Временное ограничение: At Weeks 24 and 48

Endoscopic response is defined as >= 50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. The SES-CD is based on the evaluation of 4 variables: (ulcers - scored according to size, proportion of the surface covered by ulcers according to extent, proportion of affected surface with any other lesions according to extent, stenosis [single or multiple, and whether the colonoscopy could pass through the narrow lumen]), each considered in 5 segments of the bowel (the ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, and rectum). An overall total SES-CD score is derived from the sum of all the component scores and can range from 0 to 60. Higher scores indicating severe disease.
At Weeks 24 and 48
Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission
Временное ограничение: At Weeks 24 and 48

Endoscopic remission is defined as SES-CD less than or equal to (<=) 2 in any individual component. The SES-CD is based on the evaluation of 4 variables: (ulcers - scored according to size, proportion of the surface covered by ulcers according to extent, proportion of affected surface with any other lesions according to extent, stenosis [single or multiple, and whether the colonoscopy could pass through the narrow lumen]), each considered in 5 segments of the bowel (the ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, and rectum). An overall total SES-CD score is derived from the sum of all the component scores and can range from 0 to 60. Higher scores indicating severe disease.
At Weeks 24 and 48
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (age) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Sex
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (sex) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Height
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (height) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Weight
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (weight) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: History of Advanced Treatment, Concomitant Medications
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (history of advanced treatment, concomitant medications) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Comorbidities
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (comorbidities) with endoscopic remission will be reported.
Baseline
Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Surgeries and Procedures
Временное ограничение: Baseline

Baseline characteristics of participants (surgeries and procedures such as apheresis) with endoscopic remission will be reported.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1959CRD4007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться