Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности гуселькумаба у китайских участников с болезнью Крона (БК)

24 августа 2026 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Эффективность гусэлкумаба у китайских пациентов с болезнью Крона после утраты ответа на устекинумаб

Цель данного исследования — оценить эффективность гуселкумаба у пациентов с болезнью Крона (БК; хроническое заболевание, вызывающее тяжёлое воспаление кишечного тракта), у которых больше не наблюдается ответ на лечение устекинумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Китай, 310018
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз болезни Крона (БК)
  • Диагностирована активная БК, определяемая как исходный индекс активности болезни Крона (CDAI) больше или равный (>=) 220 и либо среднее ежедневное количество стула (SF) >= 4, либо средний ежедневный балл абдоминальной боли (AP) >=2
  • Участники получили как минимум две дозы устекинумаба (UST) (индукция 6 миллиграмм [мг]/килограмм [кг] внутривенно [IV] с последующим введением 90 мг подкожно [SC] на 8-й неделе) согласно инструкции
  • Изначально ответили на индукционную терапию UST, а затем утратили ответ на UST
  • В период скрининга участники получают лечение UST в качестве биологической терапии первой или второй линии

Критерии исключения:

  • Хорошо ответили на лечение UST в режиме дозирования, не соответствующем утвержденному рекомендованному дозированию (например, множественная внутривенная индукция), проходили оптимизированное лечение UST (не по инструкции)
  • Участники с БК, требующей срочного хирургического или эндоскопического вмешательства, или плановой операции в течение 2 месяцев
  • В настоящее время участвуют в интервенционном клиническом исследовании
  • Осложнения БК, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки
  • Имеют текущий или подозреваемый абсцесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гуселькумабом
Участники будут получать Гуселкумаб внутривенно (IV) каждые 4 недели в течение фазы индукции, после чего подкожное (SC) введение Гуселкумаба будет проводиться каждые 4 недели с 12-й по 44-ю неделю в качестве поддерживающей терапии.
Лекарство: Гуселкумаб (GUS)
Гуселкумаб будет вводиться внутривенно или подкожной инъекцией.
Другие имена:
  • ТРЕМФЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии к 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
Клиническая ремиссия определяется как снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) менее (<) чем на 150 баллов. CDAI представляет собой валидированную многокомпонентную меру тяжести заболевания, рассчитываемую как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона. Оценка CDAI проводилась путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с болезнью Крона: внекишечные проявления, абдоминальное образование, вес, гематокрит, общее количество жидких стулов, абдоминальная боль/спазмы, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие. В целом, оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
На 48-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на 12, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: На 12, 24 и 48 неделях
Клинический ответ определяется как снижение оценки CDAI на 100 баллов и более (>=100) от исходного уровня. CDAI представляет собой валидированный многокомпонентный показатель тяжести заболевания, рассчитываемый как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона. Оценка CDAI рассчитывалась на основе сбора информации по 8 различным переменным, связанным с болезнью Крона: внекишечные проявления, абдоминальное образование, масса тела, гематокрит, общее количество жидких стулов, боль/спазмы в животе, применение антидиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие. Как правило, оценка CDAI колеблется от 0 до приблизительно 600, при этом более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
На 12, 24 и 48 неделях
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: На 12 и 24 неделях
Клиническая ремиссия определяется как снижение балла CDAI на < 150 пунктов. CDAI — это валидированная многокомпонентная мера тяжести заболевания, рассчитываемая как взвешенная сумма 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона. Балл CDAI оценивался путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с болезнью Крона: внекишечные проявления, абдоминальное образование, вес, гематокрит, общее количество жидких стулов, абдоминальная боль/спазмы, применение противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие. В целом, балл CDAI варьируется от 0 до примерно 600; более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
На 12 и 24 неделях
Процент участников, достигших эндоскопического ответа
Временное ограничение: На 24 и 48 неделях
Эндоскопический ответ определяется как улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным значением по Шкале простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD). SES-CD основана на оценке 4 переменных: (язвы — оцениваются по размеру, доля поверхности, покрытой язвами, по распространённости, доля поражённой поверхности с любыми другими поражениями по распространённости, стеноз [одиночный или множественный, и может ли колоноскоп пройти через узкий просвет]), каждая из которых рассматривается в 5 сегментах кишечника (подвздошная кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и прямая кишка). Общий итоговый балл SES-CD получается путём суммирования всех компонентных баллов и может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на тяжёлое течение заболевания.
На 24 и 48 неделях
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: На 24 и 48 неделях
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD менее или равно (<=) 2 в любом отдельном компоненте. SES-CD основан на оценке 4 переменных: (язвы - оцениваются по размеру, доля поверхности, покрытая язвами по протяженности, доля пораженной поверхности с любыми другими поражениями по протяженности, стеноз [одиночный или множественный, и может ли колоноскоп пройти через узкий просвет]), каждая из которых рассматривается в 5 сегментах кишечника (подвздошная кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и прямая кишка). Общий итоговый балл SES-CD получается из суммы всех компонентных баллов и может варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание.
На 24 и 48 неделях
Базовые характеристики участников с эндоскопической ремиссией: Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет представлена базовая характеристика участников (возраст) с эндоскопической ремиссией.
Исходный уровень
Базовые характеристики участников с эндоскопической ремиссией: Пол
Временное ограничение: Исходный уровень
Будут представлены исходные характеристики участников (пол) с эндоскопической ремиссией.
Исходный уровень
Базовые характеристики участников с эндоскопической ремиссией: Рост
Временное ограничение: Исходный уровень
Базовые характеристики участников (рост) с эндоскопической ремиссией будут представлены.
Исходный уровень
Исходные характеристики участников с эндоскопической ремиссией: Вес
Временное ограничение: Исходный уровень
Будут представлены исходные характеристики участников (вес) с эндоскопической ремиссией.
Исходный уровень
Базовые характеристики участников с эндоскопической ремиссией: история применения передовых методов лечения, сопутствующие лекарственные средства
Временное ограничение: Исходный уровень
Будут представлены исходные характеристики участников (история предшествующего лечения, сопутствующая терапия) с эндоскопической ремиссией.
Исходный уровень
Базовые характеристики участников с эндоскопической ремиссией: сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет представлена характеристика исходных данных участников (сопутствующие заболевания) с эндоскопической ремиссией.
Исходный уровень
Базовые характеристики участников с эндоскопической ремиссией: хирургические вмешательства и процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень
Будут сообщены исходные характеристики участников (хирургические вмешательства и процедуры, такие как аферез) с эндоскопической ремиссией.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1959CRD4007 (Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна по адресу innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться